2Composition qualitative et quantitative
Bromhydrate de scopolamine0,500 mg
Quantité correspondant à scopolamine base anhydre0,350 mg
Pour une ampoule.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 7,1 mg de sodium (0,3 mmol) par ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement en soins palliatifs des râles agoniques liés à l’encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.
4.2Posologie et mode d'administration
La posologie préconisée est individuelle et sera ajustée en fonction de l’effet clinique recherché et de la tolérance du patient.
A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l’adulte est :
- en injection sous-cutanée :
0,2 à 0,6 mg de scopolamine base soit ½ à 2 ampoules, toutes les 4 heures ;
- en perfusion sous-cutanée :
0,8 à 2,4 mg de scopolamine base soit 2 à 7 ampoules par 24 heures.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Glaucome par fermeture de l’angle.
- Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utiliser avec précaution en cas :
- d’hypertrophie prostatique
- d’insuffisance hépatique ou rénale
- d’insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie
- de bronchite chronique.
- d’iléus paralytique, d’atonie intestinale en particulier chez le sujet âgé.
La scopolamine, même à faible dose chez les sujets traités en soins palliatifs, peut constituer un facteur précipitant d’un délire en association à d’autres facteurs favorisants, ou de troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma. Il convient de s’assurer après la première utilisation de scopolamine à la posologie recommandée que le patient ne présente pas d’altération des fonctions cognitives, d’agitation ou d’hallucinations avant de renouveler l’injection.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée (2 ampoules), c’est-à-dire « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte :
- autres substances atropiniques :
Addition des effets atropiniques en cas d’administration concomitante avec d’autres substances atropiniques :
- antiparkinsoniens, anticholinergiques,
- antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques,
- antihistaminiques H1 et méquitazine,
- dysopyramide.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la scopolamine administrée à dose élevée chez plusieurs espèces.
En clinique, l’utilisation de la scopolamine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
La scopolamine traverse la barrière placentaire.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial ...).
En cas d’administration de scopolamine chez une femme enceinte, proche du terme, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.
Allaitement
La scopolamine passe dans le lait à l’état de traces.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
D’une façon générale, la scopolamine entraîne des troubles de l’accommodation à l’origine de troubles de la vision.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables les plus souvent rencontrés sont ceux liés aux effets anticholinergiques :
- épaississement des sécrétions bronchiques,
- diminution de la sécrétion lacrymale,
- troubles de l’accommodation,
- tachycardie,
- palpitations,
- constipation,
- rétention urinaire,
- confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chez les sujets âgés. Ces troubles cognitifs sont fréquemment décrits à faible dose chez les sujets fragilisés traités en soins palliatifs.
- troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9Surdosage
Symptômes :
Les premiers signes d’intoxication aiguë sont ceux des atropiniques :
- troubles de l’accommodation,
- tachycardie,
- agitation,
- confusion et hallucinations allant jusqu’au délire,
- troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma
- dépression respiratoire.
Traitement d’un surdosage :
Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.
L’antidote de la scopolamine est la physostigmine : 2 à 3 mg en intra-musculaire toutes les 2 heures jusqu’à ce que les performances cognitives reviennent à la normale.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE. Code ATC : R07AX
La scopolamine est un parasympatholytique de type atropinique qui agit comme antagoniste compétitif de l’acétylcholine et des autres agonistes muscariniques.
L’administration de ce médicament entraîne une diminution des sécrétions salivaires. Son effet sur la diminution des sécrétions bronchiques est beaucoup moins marqué.
Aux doses préconisées, il peut être observé une diminution de leur viscosité rendant plus difficile leur expectoration.
La scopolamine diminue la motilité intestinale et exerce un effet tachycardisant moins marqué que l’atropine. Au niveau du système nerveux central, elle exerce un effet sédatif prédominant, contrairement à l’atropine.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La scopolamine administrée par voie orale est rapidement absorbée. Elle est presque entièrement métabolisée par le foie, seule une petite proportion est retrouvée inchangée. La scopolamine et ses métabolites sont excrétés par le rein.
La scopolamine passe la barrière méningée.
Elle passe la barrière placentaire et elle est en partie éliminée dans le lait.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre de type I) : boîte de 10
2 ml en ampoule (verre de type I) : boîte de 50
2 ml en ampoule (verre de type I) : boîte de 100
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
A utiliser immédiatement après rupture de l’ampoule.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 347 632.9 ou 34009 347 632 9 8 : 2 ml en ampoule (verre) : boîte de 10
- 347 633.5 ou 34009 347 633 5 9 : 2 ml en ampoule (verre) : boîte de 50
- 347 634.1 ou 34009 347 634 1 0 : 2 ml en ampoule (verre) : boîte de 100
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I