2Composition qualitative et quantitative
Nux vomica 4 DH3 ml
Vinca minor 3 DH3 ml
Asa foetida 3 DH3 ml
China rubra 3 DH3 ml
Chamomilla vulgaris 3 DH3 ml
Sulfur 4 DH3 ml
Lycopodium clavatum 4 DH3 ml
Colchicum autumnale 4 DH3 ml
Belladonna 3 DH3 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes
Excipient à effet notoire : éthanol 43 % V/V
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles gastro-intestinaux (flatulences, coliques spasmodiques, diarrhées).
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans.
Adultes : 20 gouttes 2 fois par jour et jusqu’à 4 fois par jour dans les cas aigus.
Durée de traitement : 15 jours maximum.
Enfants de 2 ans à 12 ans : 5 gouttes par jour, respecter un intervalle de 4 heures entre 2 prises.
Durée de traitement : 5 jours maximum.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas. Gardez le médicament sous la langue avant d’avaler
Voie sublinguale.
4.3Contre-indications
- Enfant de moins de 2 ans.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient 43 % de vol d’éthanol (alcool) c’est-à-dire jusqu’à 170 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 4,2 ml de bière, 1,7 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 42 mg par dose (5 gouttes), ce qui équivaut à 1,1 ml de bière, 0,4 ml de vin par dose chez l’enfant.
- Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
- À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
- Compte-tenu de la présence de la souche SULFUR dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite, de sinusite ou de dermatose, sans avis médical.
- Compte tenu de la présence de la souche LYCOPODIUM dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de lithiase biliaire sans avis médical.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de présence d’alcool, ce médicament est déconseillé chez les femmes enceintes et durant l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 301 190 8 2 : 1 flacon compte-gouttes de 30 ml.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.