ANSM - Mis à jour le : 24/07/2023

1Dénomination du médicament

AMYCOR ONYCHOSET, pommade

2Composition qualitative et quantitative

Bifonazole.................................................................................................................................. 1 g

Urée......................................................................................................................................... 40 g

pour 100 g de pommade

Excipient à effet notoire : graisse de laine (lanoline)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3Forme pharmaceutique

Pommade.

4Données cliniques

4.1Indications thérapeutiques

Traitement local des mycoses unguéales des mains et des pieds.

4.2Posologie et mode d'administration

Baigner le pied et/ou la main environ 10 minutes dans l’eau chaude.

Appliquer une fois par jour sur l’ongle infecté la quantité nécessaire de pommade AMYCOR ONYCHOSET pour recouvrir tout l’ongle. Maintenir en place sous pansement occlusif pendant 24 heures.

Après avoir ôté le pansement et avant chaque renouvellement, baigner l’ongle dans l’eau chaude et éliminer la partie ramollie à l’aide du grattoir. Renouveler ainsi l’application d’AMYCOR ONYCHOSET toutes les 24 heures jusqu’à élimination complète de la partie infectée de l’ongle. Selon l’étendue de l’atteinte et l’épaisseur de l’ongle, 1 à 3 semaines de traitement sont nécessaires.

AMYCOR ONYCHOSET n’agit que sur la partie infectée de l’ongle et est sans effet sur les zones saines.

Après élimination de l’ongle, le traitement antifongique doit être poursuivi par l’application quotidienne d’AMYCOR crème à 1 % pendant 4 à 8 semaines.

4.3Contre-indications

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

· Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.

· L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption du bifonazole lors de la lyse de l’ongle pathologique par AMYCOR ONYCHOSET.

· Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précautions d’emploi :

· Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

· Se laver les mains après utilisation.

4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8Effets indésirables

Quelques signes d’irritation locale (rougeur, irritation, macération, desquamation) et de dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires ; ils cèdent spontanément à l’arrêt du traitement.

Possibilité d’allergie notamment à la lanoline ou au pansement adhésif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5Propriétés pharmacologiques

5.1Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Association d’un antifongique (bifonazole) et d’une substance kératolytique (urée), code ATC : D01 AC60.

Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries GRAM + telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.

5.2Propriétés pharmacocinétiques

Chez des patients présentant une onychomycose, les concentrations plasmatiques de bifonazole, mesurées après application d’AMYCOR ONYCHOSET (sous pansement occlusif renouvelé toutes les 24 heures pendant 10 jours en moyenne) ont été inférieures à 1 ng/ml.

5.3Données de sécurité préclinique

La DL₅₀ du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n’ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu’à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n’a été notée.

Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé de légers signes d’irritation cutanée imputables aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d’isopropyle).

Aucun effet spécifique n’a été observé dans les études de reproduction et de mutagénèse.

6Données pharmaceutiques

6.1Liste des excipients

Graisse de laine, cire d’abeille blanche, vaseline.

6.2Incompatibilités

Sans objet.

6.3Durée de conservation

4 ans.

6.4Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans un récipient bien fermé, à l’abri de l’humidité.

6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 g en tube (aluminium) avec grattoir et 20 pansements adhésifs.

6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERCK SANTE

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

· 34009 338 088 8 4 : 10 g en tube (aluminium) avec un grattoir et 20 pansements adhésifs.

9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10Date de mise à jour du texte

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11Dosimétrie

Sans objet.

12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques

Sans objet.

Liste I.

	AMYCOR ONYCHOSET, pommade - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2023

Dénomination du médicament

AMYCOR ONYCHOSET, pommade

Bifonazole/Urée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMYCOR ONYCHOSET, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?

3. Comment utiliser AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1QU’EST-CE QUE AMYCOR ONYCHOSET, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01 AC60

Ce médicament associe un antifongique (bifonazole) et une substance kératolytique (urée).

Ce médicament est préconisé dans le traitement local des mycoses des ongles des mains et des pieds.

2QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?

N’utilisez jamais AMYCOR ONYCHOSET, pommade dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à un antifongique de la famille des imidazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à la lanoline (ou graisse de laine).

Avertissements et précautions

· En cas de réaction d’hypersensibilité (allergie), interrompre l’application et prévenir le médecin traitant.

· Ne pas avaler.

· se laver les mains après utilisation.

· Ne pas appliquer près des yeux, ni sur les muqueuses.

· Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMYCOR ONYCHOSET, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

AMYCOR ONYCHOSET, pommade avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est recommandé de ne pas administrer ce médicament au cours du 1^er trimestre de la grossesse.

En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMYCOR ONYCHOSET, pommade contient de la lanoline (ou graisse de laine)

Sans objet.

3COMMENT UTILISER AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?

Posologie

La posologie est d’une application par jour.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie et mode d’administration

Voie cutanée, réservé à l’usage externe.

Durée du traitement

Ce traitement local des mycoses, des ongles, des mains et des pieds se déroule en 2 étapes.

1^ère étape

1) AMYCOR ONYCHOSET pommade, 1 fois par jour sur l'ongle infecté, va éliminer les parties malades de l'ongle en 1 à 3 semaines.

1	Préparer le pansement adhésif : déterminer la longueur du pansement en fonction de la dimension de l’ongle infecté ; recouper le pansement si nécessaire.

Exemple d’application sur un ongle de pieds. Ce mode d’administration en deux étapes est à appliquer de la même façon pour une mycose des ongles des mains.

2	Baigner le pied et/ou la main environ 10 minutes dans l’eau chaude.
Essuyer soigneusement

3	Appliquer la quantité nécessaire de pommade pour recouvrir tout l’ongle en utilisant la clé si besoin.
Ne pas appuyer

4	Positionner le pansement adhésif sur l’ongle, sans appuyer.

5	Coller les parties latérales de l’adhésif en les rabattant vers le bas.

6	Rabattre l’autre moitié du pansement sur la face inférieure de l’orteil et fixer les côtés adhésifs en les repliant vers le haut.

7	L’ongle infecté est ainsi protégé par une sorte de gaine. Maintenir en place ce pansement occlusif pendant 24 heures.

Après avoir ôté le pansement et avant chaque renouvellement, baigner l’ongle dans l’eau chaude et éliminer la partie ramollie de l’ongle à l’aide du grattoir. Renouveler ainsi l’application d’AMYCOR ONYCHOSET toutes les 24 heures jusqu’à élimination complète de l’ongle infecté.

8	Au bout de 24 heures, après avoir ôté le pansement, baigner le pied et/ou la main environ 10 minutes dans l’eau chaude.
Essuyer soigneusement

9	A l’aide du grattoir, éliminer soigneusement la partie ramollie de l’ongle. Tenir fermement la large poignée du grattoir (extrémité douce et lisse). Gratter l’ongle ramolli avec l’extrémité dure et rugueuse. Nettoyer le grattoir après chaque utilisation au savon doux et à l’eau tiède.

10	Renouveler ainsi l’application de AMYCOR ONYCHOSET toutes les 24 heures jusqu’à élimination complète de la partie infecté de l’ongle.

AMYCOR ONYCHOSET n’agit que sur la partie infectée de l’ongle et est sans effet sur les zones saines.

2^ème étape

Après la chute de l'ongle, le traitement antifongique doit être poursuivi par l'application quotidienne d’AMYCOR crème à 1 % pendant 4 à 8 semaines qui vous sera prescrit par votre médecin.

Durée du traitement

En moyenne, de 1 à 3 semaines de traitement.

Après l’élimination de la partie infectée de l’ongle, un traitement antifongique doit être poursuivi, ce qui nécessite une consultation auprès de votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet d’AMYCOR ONYCHOSET pommade est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de AMYCOR ONYCHOSET, pommade que vous n’auriez dû

Un surdosage éventuel risque d’entrainer une aggravation des effets indésirables.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser AMYCOR ONYCHOSET, pommade

N’en appliquez pas deux fois plus pour compenser l’application que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser AMYCOR ONYCHOSET, pommade

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Rougeurs, irritations, macération, desquamation (élimination sous forme de petites pellicules qui se détachent de la surface de la peau), possibilité d'allergie, sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5COMMENT CONSERVER AMYCOR ONYCHOSET, pommade ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans un récipient bien fermé, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez pas la pommade au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Jetez le grattoir avec les ordures ménagères.

6CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMYCOR ONYCHOSET, pommade  

· Les substances actives sont :

Bifonazole.................................................................................................................................. 1 g

Urée......................................................................................................................................... 40 g

pour 100 g de pommade

· Les autres composants sont :

Graisse de laine, cire d’abeille blanche, vaseline.

Qu’est-ce que AMYCOR ONYCHOSET, pommade et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade pour application locale en tube de 10 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MERCK SANTE

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MERCK SERONO

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

Fabricant  

MERCK SANTE

2 RUE DU PRESSOIR VERT

45400 SEMOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

AMYCOR ONYCHOSET, pommade

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01 AC60

Ce médicament associe un antifongique (bifonazole) et une substance kératolytique (urée).

Ce médicament est préconisé dans le traitement local des mycoses des ongles des mains et des pieds.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 tube(s) aluminium de 10 g avec grattoir et 20 pansements adhésifs

Code CIP : 338 088-8 ou 34009 338 088 8 4
Déclaration de commercialisation : 19/05/1995
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour AMYCOR ONYCHOSET, pommade

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Modéré	Avis du 14/12/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par AMYCOR ONYCHOSET reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Modéré	Avis du 14/12/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par AMYCOR ONYCHOSET reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Modéré	Avis du 14/12/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par AMYCOR ONYCHOSET reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Modéré	Avis du 14/12/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par AMYCOR ONYCHOSET reste modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)

Autres informations (cliquer pour afficher)