2Composition qualitative et quantitative
Signaler une erreur4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Lumirelax 500 mg, comprimé est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans le traitement des contractures musculaires douloureuses lorsque la réponse aux traitements non médicamenteux et médicamenteux de première intention s’avère insuffisante.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
2 comprimés, deux ou trois fois par jour.
Le traitement ne peut excéder 8 jours
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de LUMIRELAX 500 mg, comprimé chez les enfants âgés de 0 à 15 ans n’ont pas encore été établies.
En l’absence de données disponibles, Lumirelax 500 mg, comprimé ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 15 ans.
Mode d’administration
Prendre les comprimés, de préférence, au début des repas, avec un verre d’eau.
4.3Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Myasthénie,
- Antécédents de crises convulsives ou de maladies du système nerveux central
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l’alcool (voir rubrique 4.5).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploi
Insuffisant rénal : Le méthocarbamol étant éliminé par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de son administration chez l’insuffisant rénal.
Sujet âgé : Le méthocarbamol doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes.
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapté.
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de méthocarbamol.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Associations déconseillées
Alcool :
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
Autres dépresseurs du SNC :
Certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques.
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Autres médicaments agissant sur le système nerveux central :
L'effet des anticholinergiques, par exemple l'atropine et certains médicaments psychotropes peut être amplifié par le méthocarbamol. Le méthocarbamol peut réduire l'effet du bromure de pyridostigmine. Par conséquent, le méthocarbamol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie grave traités par des anticholinestérases dont neostigmine, ambénomium et pyridostigmine.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du méthocarbamol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, en l’absence de données cliniques et animales, l’utilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant la grossesse.
Toutefois, la découverte d’une grossesse sous méthocarbamol n’en justifie pas l’interruption.
Allaitement
En l’absence de données cliniques, l’utilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Pas de données disponibles.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lumirelax 500 mg comprimé a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L’attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence et de vertiges.
4.8Effets indésirables
La prise de méthocarbamol peut provoquer :
- rarement :
§ une somnolence, surtout à doses élevées ;
§ des réactions cutanées : éruption, prurit, urticaire ;
§ une fièvre ;
§ une conjonctivite avec congestion nasale
- exceptionnellement
§ des vertiges, nausées, céphalées, de l’anorexie, une vision trouble ;
§ un exanthème maculo-papulaire, un syndrome de Steven-Johnson, un malaise, un choc anaphylactique ou un œdème de Quincke.
- Fréquence inconnue :
§ Une diarrhée
§ Une sècheresse buccale
Le méthocarbamol peut être responsable de la modification de la couleur des urines (brun-noire ou verte).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées, somnolence, vision trouble, hypotension, convulsions et coma. Une somnolence excessive peut être évocatrice d’un surdosage éventuel en méthocarbamol.
En cas de surdosage, surveiller les signes vitaux et appliquer les traitements correctifs en milieux spécialisés
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT, code ATC : M03BA03
Mécanisme d’action
Myorelaxant d’action centrale.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Amidon de pomme de terre, gomme arabique, acide alginique, stéarate de magnésium, monostéarate de glycérol (PRECIROL).
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
- 20 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).
- 30 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).
- 60 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).
·
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149, BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD
69100 VILLEURBANNE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 306 321 9 2 : plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s).
- 34009 340 536 4 1 : plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s).
- 34009 306 322 5 3 : plaquette(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II