2Composition qualitative et quantitative
Acide N-acétyl aspartyl glutamique sodique4,9 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement des manifestations modérées des conjonctivites et blépharoconjonctivites d'origine allergique.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique
1 goutte, 2 à 6 fois par jour chez l'adulte et l'enfant.
Instiller la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.
Après amélioration de la symptomatologie, le traitement doit être poursuivi pendant toute la période de risque d'allergie.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ne pas injecter, ne pas avaler
- Ne pas toucher l'œil avec l'embout du flacon
- Enfant: absence d'étude chez l'enfant de moins de 4 ans
- Dans les allergies
conjonctivales sévères, les collyres anti-allergiques à base
d'acide
N-acétyl-aspartyl-glutamique peuvent servir de relais au traitement corticoïde initial. - L'absence de conservateur instillé permet l'utilisation du collyre lors du port des lentilles souples.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
4.6Grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue de l'acide N-acétyl aspartyl glutamique n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de l'acide N-acétyl aspartyl glutamique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Absence de données sur le passage du principe actif dans le lait maternel.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
4.8Effets indésirables
Des sensations brèves de brûlures ou de picotements peuvent parfois se produire lors de l'instillation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE OCULAIRE
(S = organe des sens)
NAABAK 4,9 POUR CENT, collyre en solution est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.
Dans des études expérimentales chez l'animal, il a été montre que:
- l'acide N-acétylaspartyl glutamique:
- inhibe la dégranulation des mastocytes de la muqueuse conjonctivale qui sont à l'origine de la libération de médiateurs chimiques de l'inflammation responsables de l'allergie,
- bloque l'activation du complément,
- inhibe la synthèse des leucotriènes (SRS-A) par les cellules sensibilisées; les mastocytes, les protéines du complément et les leucotriènes jouent un rôle important dans le déclenchement et le déroulement des réactions allergiques et donc, la production des symptômes et signes inflammatoires oculaires.
En application oculaire, l'acide N-aspartyl glutamique exerce un effet local, et prévient ainsi les réactions inflammatoires allergiques oculaires déclenchées par le ou les allergènes (pollen, poussières de maison, etc.).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L'étude de pharmacocinétique oculaire a montré la pénétration du collyre dans la conjonctive permettant une concentration élevée du principe actif pendant plusieurs heures.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.3Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans
Après première ouverture : 3 mois
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en flacon (PE)
10 ml en flacon (PE)
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 335 634-1: 5 ml en flacon (PE)
- 335 635-8: 10 ml en flacon (PE)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.