2Composition qualitative et quantitative
Cromoglycate de sodium…………………………. 2,000 g
Quantité correspondant à acide cromoglycique1,830 g
Pour 100 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origine allergique.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l’œil malade, en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Reboucher le flacon après utilisation.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d’emploi :
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
Reboucher le flacon après utilisation.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant avec un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du cromoglycate de sodium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, le cromoglycate de sodium peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Il n’y a pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d’une part, d’une absorption digestive négligeable d’autre part, et compte tenu de l’absence de toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
4.8Effets indésirables
Possibilité de survenue de réactions d’hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL, code ATC : S01GX01
(S = Organe sensoriel)
Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Edétate de sodium, sorbitol, eau pour préparations injectables.
6.3Durée de conservation
Avant ouverture, 3 ans.
Après la première ouverture du flacon, la solution ophtalmique stérile ne doit pas être utilisée pendant plus de 12 semaines.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml de collyre en flacon en polyéthylène basse densité avec pompe «airless».
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires URSAPHARM
7, RUE DENIS PAPIN
57200 SARREGUEMINES
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 354 293 1 5 : 10 ml en flacon (PEBD) avec pompe « airless ».
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.