2Composition qualitative et quantitative
Glucuronamide400 mg
Acide ascorbique500 mg
Caféine50 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 158 mg de saccharose, 616 mg de sodium et du glucose (contenu dans le maltodextrine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Posologie
2 comprimés par jour en 2 prises, soit 1 comprimé le matin et 1 comprimé le midi. Eviter la prise après 16 heures.
Mode d'administration
Voie orale.
Laisser dissoudre complètement les comprimés dans un verre d'eau.
Durée de traitement
La durée de traitement doit être la plus courte possible sans excéder 2 semaines.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En raison de la possibilité de survenue d'insomnie, il est préférable d'éviter la prise de ce médicament après 16 heures.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaires rares).
En raison de la présence de maltodextrine (source de glucose), ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie rare).
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 616 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
LIES A LA CAFEINE
Associations déconseillées
+ Enoxacine
Augmentation importante des concentrations plasmatiques de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucination (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Stiripentol
Augmentation possible des concentrations plasmatiques de caféine dans l'organisme avec risque de surdosage par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la caféine.
Associations à prendre en compte
+ Méxilétine
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine par inhibition de son métabolisme hépatique par la méxilétine.
+ Ciprofloxacine, norfloxacine
Augmentation importante des concentrations plasmatiques de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
4.6Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l'absence de données du passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: TONIQUES, Code ATC: A13A.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Fumarate monosodique, bicarbonate de sodium, saccharose, cyclamate de sodium (E952), macrogol 6000, polymétaphosphate de sodium, arôme Gin-Fizz (contient notamment de la maltodextrine), saccharine sodique.
6.4Précautions particulières de conservation
Conserver les comprimés dans le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité, à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 comprimés en pilulier (Polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) contenant un déshydratant (gel de silice blanc). Boîte de 1 ou 2.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Place Lucien Auvert
77000 melun
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 376 923 8 0 : 15 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîte de 1.
- 34009 376 924 4 1 : 15 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîte de 2.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.