2Composition qualitative et quantitative
Glucuronamide400 mg
Acide ascorbique500 mg
Caféine50 mg
Pour un comprimé effervescent
Excipients à effet notoire : sodium, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie
2 comprimés par jour, 1 le matin et 1 le midi.
Eviter la prise après 16 heures.
Durée de traitement limitée à 2 semaines.
Mode d’administration
Les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithiase rénale oxalocalcique lors de l'utilisation de fortes doses d'acide ascorbique, supérieures à 1 g.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'énoxacine (voir rubrique 4.5).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 616 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 30,8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS. La dose journalière maximale de ce produit est équivalente à 61,6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS. GURONSAN est considéré comme hautement dosé en sodium. A prendre en compte particulièrement chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Précautions d’emploi
Chez les sujets porteurs d'un déficit en G6PD, des cas d'hémolyse aigue ont été rapportés avec des doses élevées d'acide ascorbique, c'est-à-dire supérieures à 1 g par jour. II est important de respecter les posologies.
En raison de la possibilité de survenue d'insomnie, il est préférable d'éviter la prise de ce médicament après 16 heures.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la présence de caféine :
Associations déconseillées
+ Enoxacine :
Augmentation importante des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitation et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Dipyridamole :
Avec le dipyridamole par voie injectable : réduction de l’effet vasodilatateur du dipyridamole par la caféine.
Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consommation de café, thé, chocolat ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.
+ Stiripentol :
Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de caféine.
Associations à prendre en compte
+ Ciprofloxacine, norfloxacine :
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution de son métabolisme hépatique.
+ Mexilétine :
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par inhibition de son métabolisme hépatique par la méxilétine.
+ Lithium :
En cas d’arrêt brutal de la consommation de café ou de médicaments contenant de la caféine, risque d’augmentation de la lithémie.
Liées à la présence d’acide ascorbique :
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Déferoxamine :
Augmentation du risque d’insuffisance cardiaque induite par le fer en raison d’une augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentation supraphysiologique en vitamine C. En cas d’hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu’après avoir commencé le traitement par déferoxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d’association.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, rapportés lors de la commercialisation de GURONSAN, comprimé effervescent, sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Système de classes d’organes (SOC) |
Terme MedDRA |
Fréquence |
|
Affections psychiatriques |
Agitation, troubles du sommeil, hallucinations |
Fréquence indéterminée |
|
Affections cardiaques |
Palpitation, tachycardie |
Fréquence indéterminée |
|
Affections du système nerveux |
Céphalées |
Fréquence indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9Surdosage
Des cas d'hémolyse aiguë ont été observés après administration de fortes doses d'acide ascorbique (c'est-à-dire supérieures à 1 g/jour chez l'adulte) chez des sujets déficitaires en G6PD.
Un surdosage en GURONSAN, comprimé effervescent, peut entraîner l’apparition des symptômes suivants, pouvant notamment être liés à la présence de caféine : céphalées, troubles visuels, anxiété, excitation, insomnie, troubles du rythme cardiaque, voire dans les cas sévères, une confusion ou une psychose transitoire.
Les apports en vitamine C et/ou en caféine en provenance d’autres sources doivent être pris en compte.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTIASTHENIQUE. (A : Appareil digestif et métabolisme), code ATC : A13 TONIQUES.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Bicarbonate de sodium, fumarate monosodique, polymetaphosphate de sodium, cyclamate de sodium, saccharine sodique, saccharose, macrogol 6000, arôme gin-fizz*.
*Composition de l'arôme gin-fizz: huile essentielle de citron, huile essentielle de baies de genièvre, huile essentielle d’orange amère, maltodextrine, saccharose et amidon modifié.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polypropylène de 15 comprimés effervescents, fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité contenant un déshydratant (gel de silice).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
1 rue Claude Bernard
59000 Lille
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 317 533 2 2 : 15 comprimés effervescents en tube (polypropylène), boîte de 1 tube.
- 34009 304 656 3 9 : 15 comprimés effervescents en tube (polypropylène), boîte de 2 tubes.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.