2Composition qualitative et quantitative
Chlorhydrate de terbinafine10 mg
Pour 1 g de solution pour pulvérisation cutanée (soit 1% m/m).
Excipient(s) à effet notoire : propylèneglycol (E1520) (50mg/g) et éthanol à 96% (250 mg/g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Solution pour pulvérisation cutanée, claire, incolore à légèrement jaune.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
LAMISIL 1%, solution est indiqué dans le traitement des dermatophyties cutanées et du pityriasis versicolor chez l’adulte (voir rubrique 4.4).
4.2Posologie et mode d'administration
Voie cutanée uniquement.
Posologie
Ce médicament est uniquement destiné aux adultes :
En fonction de l’indication, appliquer LAMISIL1%, solution 1 à 2 fois par jour.
- Dermatophyties de la peau glabre : 1 application par jour pendant 1 semaine.
- Intertrigos génito-cruraux : 1 application / jour pendant 1 semaine.
- Intertrigos interdigito-plantaires : 1 application / jour pendant 1 semaine.
- Pityriasis versicolor : 2 applications / jour pendant 1 semaine.
Les symptômes cliniques commencent habituellement à s’améliorer après quelques jours de traitement. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner un risque de rechute.
Si aucun signe d’amélioration n’apparait 1 semaine après la fin des applications, il est recommandé au patient de demander conseil à un pharmacien afin de vérifier que le produit est correctement appliqué ou un médecin afin de vérifier le diagnostic.
Population pédiatrique
L’utilisation de LAMISIL 1%, solution n’est pas recommandée chez l’enfant, car les données de sécurité et d’efficacité sont insuffisantes.
Personnes âgées
Il n’y a pas de données ou d’expérience suggérant une quelconque différence dans les dosages ou dans les effets indésirables chez les sujets âgés par rapport aux patients plus jeunes.
Mode d’administration
VOIE CUTANEE
La zone concernée doit être soigneusement nettoyée et séchée avant l’application de LAMISIL 1%, solution. Appliquer une quantité suffisante de produit afin que toute la peau lésée et la zone périphérique soin et recouvertes et traitées.
En cas d'infection intertrigineuse (sous-mammaire, interdigital, interglutéale, inguinale), l'application peut être recouverte d’une compresse, en particulier la nuit.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LAMISIL 1%, solution est limitée à l’usage externe.
LAMISIL 1%, solution doit être utilisée avec précaution sur les lésions qui pourraient être irritées par l’alcool. Ne pas appliquer sur le visage.
Ce produit peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux avec l’eau courante.
LAMISIL 1%, solution doit être tenue hors de la vue et de la portée des enfants.
En cas d’inhalation accidentelle, consulter votre médecin si des symptômes se développent et persistent.
Informations concernant les excipients
Ce médicament contient 250 mg/g d’éthanol à 96%. L’éthanol peut causer des sensations de brûlure sur une peau lésée.
Ce médicament contient 50mg/g de propylèneglycol.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d’effet délétère sur la grossesse ou sur la santé du fœtus (voir rubrique 5.3). L'utilisation de LAMISIL 1%, solution ne doit être envisagée pendant la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisation topique uniquement, une exposition systémique faible est attendue. Le LAMISIL 1%, solution ne doit être utilisé chez les femmes allaitantes seulement si les bénéfices attendus justifient le risque vis-à-vis du nourrisson. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitée et notamment les seins.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LAMISIL 1%, solution n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Des symptômes locaux tels qu’un prurit, une desquamation, une douleur, une irritation, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte… peuvent survenir au niveau du site d’application.
Ces symptômes peu sévères doivent être différenciés des réactions d’hypersensibilité incluant l’éruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement.
En cas de contact accidentel avec les yeux, le chlorhydrate de terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.
Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)
Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Très rares (< 1/10000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables identifiés après la commercialisation sont signalés volontairement chez une population de taille incertaine. La fréquence de ces effets indésirables est « indéterminée » mais susceptible d’être rare ou très rare.
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Classe de système organe |
Effets indésirables |
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Fréquence |
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Affections du système immunitaire : |
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Fréquence indéterminée |
Hypersensibilité |
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Troubles oculaires : |
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Rare |
Irritation des yeux |
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Troubles de la peau et du système sous-cutané : |
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Fréquent |
Desquamation, prurit |
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Peu fréquent |
Lésion de la peau, croûte, trouble cutané, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau |
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Rare |
Sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma |
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Fréquence indéterminée |
Eruption cutanée |
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Troubles généraux et anomalies au site d’application : |
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Peu fréquent |
Douleur, douleur au site d’application, irritation au site d’application. |
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Rare |
Aggravation de l’état |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr
4.9Surdosage
Du fait du faible passage systémique de LAMISIL1%, solution, un surdosage est peu probable. Une ingestion accidentelle de 30 ml de LAMISIL 1%, solution qui contient 300 mg de terbinafine est comparable à celle d’un comprimé de 250 mg de LAMISIL comprimé (posologie quotidienne chez l’adulte).
Dans le cas d’une ingestion accidentelle de LAMISIL 1%, solution en quantité supérieure à 30 ml, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.
En cas d’ingestion accidentelle, prendre en compte la présence éthanol (28,87%v/v).
Traitement du surdosage
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste essentiellement à éliminer par administration de charbon activé la terbinafine absorbée, et à mettre en place un traitement symptomatique si nécessaire.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC : D01AE15
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les affections fongiques cutanées dues à des dermatophytes tels que Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. A faible concentration, la terbinafine est fongicide vis-à-vis des dermatophytes et des moisissures. L’activité fongicide (ex : Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique sur certaines levures, dépend des espèces.
La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l’ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l’accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.
La terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire du champignon, l'enzyme squalène-époxydase n’étant pas liée au système cytochrome P-450. La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres substances.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Moins de 5% de la dose sont absorbés après application topique chez l'homme, l'exposition systémique est donc très faible.
5.3Données de sécurité préclinique
Aucun effet toxique significatif n’a été observé chez le rat et le chien après administration orale à long terme (jusqu’à un an) de doses orales atteignant 100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à un moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.
Lors d’une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d’autre anomalies attribuables au traitement n’a été mise en évidence après administration orale de doses allant jusqu’à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).
Lors d’une 2ème étude sur la carcinogenèse menée chez le rat pendant 2 ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été montré que ces observations qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l’étude de carcinogénicité chez la souris ou dans d’autres études menées chez la souris, le chien ou le singe.
Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, des irrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées aux posologies les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Ces irrégularités, non accompagnées de modifications histologiques, étaient associées à la présence d’un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l’arrêt du traitement.
Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n’a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.
Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité ou aux autres paramètres de la reproduction n’a été observé dans des études sur les rats et les lapins.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Eau purifiée, éthanol à 96%, propylèneglycol (E1520), cétomacrogol 1000.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEHD) de 15 ml et 30 ml avec dispositif de pulvérisation.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Le flacon LAMISIL 1%, solution peut être utilisé « tête en haut » ou "tête en bas".
Avant première utilisation, appuyer plusieurs fois sur le diffuseur (généralement 3 fois) afin d'amorcer la pompe.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
KARO HEALTHCARE AB
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 355 855 3 0 : 15 ml en flacon (PEHD) avec dispositif de pulvérisation
- 34009 345 681 2 1 : 30 ml en flacon (PEHD) avec dispositif de pulvérisation
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II