1Dénomination du médicament
Signaler une erreur2Composition qualitative et quantitative
Ciclopirox olamine1,000 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : chaque gramme de crème contient 70,8 mg d’alcool stéarylique, 65,6 mg d’alcool cétylique, 10 mg d’alcool benzylique et 35 mg de polysorbate 60.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1Indications thérapeutiques
Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :
- dermatophytoses à trichophyton,
- épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
- candidoses cutanées,
- pityriasis versicolor.
Onychomycoses à dermatophytes.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
- Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.
- Onychomycoses à dermatophytes : application de CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.
- Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :
- traitement d’attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,
- au-delà, en traitement d’entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.
Mode d’administration
Les zones à traiter doivent être propres et sèches.
Les mains doivent être lavées soigneusement avant et après chaque application.
CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE doit être appliqué sur les zones de la peau à traiter en massant légèrement.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.
Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida.
En cas de sensibilisation locale ou systémique, le produit appliqué doit être immédiatement retiré, le traitement par CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE interrompu et un traitement approprié doit être mis en place.
Ce médicament contient de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Ce médicament contient de l’alcool benzylique qui peut causer des réactions allergiques et, en application topique, une légère irritation locale.
Ce médicament contient du polysorbate 60 qui peut provoquer des réactions allergiques.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE au cours de la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à 5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d’organes MedDRA.
Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
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Classe de système d’organe Fréquence |
Terme préférentiel MedDRA |
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Affections du système immunitaire |
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Peu fréquent |
Hypersensibilité* |
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Affection de la peau et du tissu sous-cutané |
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Fréquent |
Sensation de brûlure
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Fréquence indéterminée |
Dermatite de contact** |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
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Fréquent |
Exacerbation transitoire des signes locaux au site d’application, Erythème au site d’application***Prurit au site d’application***
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Peu fréquent |
Vésicules au site d’application* |
* nécessite l’interruption du traitement
** des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis la commercialisation
*** ne nécessite pas l’arrêt du traitement
La possibilité de survenue d’effets systémiques doit être prise en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AE14.
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les :
- candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,
- dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à 4 µg/ml,
- champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0,2 à 0,3 µg/ml).
Après application cutanée de CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE, la ciclopirox olamine diffuse dans l’épiderme et les follicules pilosébacés, l’imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante avec obtention de concentrations antifongiques. Le risque de passage systémique de la ciclopirox olamine est négligeable.
La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.
5.3Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).
Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No Observable Adverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
Un ensemble d’études de génotoxicité n'a pas démontré de potentiel génotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque a été observée dans le test HPRT / V79 avec une augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies.
La ciclopirox olamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l’ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis : synthèse non programmée de l’ADN), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.
Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat (jusqu’à 5 mg/kg/j) n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle jusqu’à 5 mg/kg/j du 15ième jour de la gestation jusqu’au sevrage des petits n’induit aucun effet adverse sur le développement péri- ou postnatal.
Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que la crème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le produit ayant été jugé sensibilisant chez le cobaye (0,1 ml par application), son potentiel photosensibilisant (chez l’Homme) ne peut être écarté car ce dernier n'a pas pu être évalué. Le produit n’est pas photoirritant. Dans le test LLNA (Local Lymph Node Assay : Essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques) chez la souris, le produit a été jugé non sensibilisant.
6.1Liste des excipients
Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool myristique, diéthanolamide d’acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.
6.3Durée de conservation
2 ans.
Après première ouverture du tube, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 30 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 302 429 5 7 : 30 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2026
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CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE 1%, crème
Ciclopirox olamine
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Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
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- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
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