2Composition qualitative et quantitative
Nitrate d'omoconazole1,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : acide benzoïque.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement local des mycoses cutanées et muqueuses à Candida ou dermatophytes
1) - CANDIDOSES
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
Traitement ou traitement d'appoint :
- intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux,
- autres intertrigos,
- perlèche,
- vulvite et balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif, en particulier dans la perlèche, les intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux.
2) - DERMATOPHYTIES
a) Traitement des dermatophyties de la peau glabre (herpès circiné).
Un traitement systémique antifongique associé est habituellement inutile.
b) Traitement ou traitement d'appoint :
- intertrigos génitaux et cruraux à dermatophytes (eczéma marginé),
- intertrigos des orteils (pied d'athlète),
- kérions.
Dans le cas des intertrigos inguinaux, il est nécessaire de rechercher un intertrigo des orteils.
Un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
3) - PITYRIASIS VERSICOLOR
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement local :
Application 1 fois par jour.
Mode d’administration
Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.
L'utilisation régulière de FONGAMIL jusqu'à disparition complète des lésions est déterminante pour la réussite du traitement.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (ou sensibilisation de groupe) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Candidose : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).
En raison de la présence d'acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation par voie cutanée chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. A utiliser avec prudence sur les muqueuses chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Du fait du faible taux de résorption de l'omoconazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Par contre, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) la prudence s'impose.
Localement des manifestations d'intolérance peuvent se produire : sensations de brûlures, irritations, érythème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables tels qu’irritations et érythème.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES, code ATC : D01AC13.
Le nitrate d'omoconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité fongistatique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéomuqueuses :
- Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
- Candida et autres levures,
- Pityrosporum orbiculare (agent du Pityriasis versicolor),
- Pityrosporum ovale (agent du Pityriasis capitis),
- Aspergillus.
L'activité bactéricide a été démontrée in vitro vis à vis des bactéries Gram (+).
Absence de pouvoir photosensibilisant en UVA chez l'animal.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine sont toujours inférieures à la limite de détection (25 ng/ml) soit 2 à 3 pour cent de la dose administrée localement.
Élimination
L'élimination est rénale et biliaire.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Paraffine liquide légère, polysorbate 40, carbomère (Carbopol 974 P), acide benzoïque, hydroxyde de sodium, macrogolglycérides linoléiques, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g ou 30 g en tube (aluminium verni).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10-12, AVENUE PASTEUR
L-2310 Luxembourg
LUXEMBOURG
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 329 898 0 5 : 30 g en tube (aluminium verni).
- 34009 332 705 5 1 : 15 g en tube (aluminium verni).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.