ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé

Acétylleucine................................................................................................................................................................500,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé.

Comprimé blanc, biconvexe et de forme allongée.

Traitement symptomatique de la crise vertigineuse chez l’adulte.

La dose recommandée chez l’adulte est de 1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés par jour en deux prises matin et soir.

La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique (entre 10 jours et 5 à 6 semaines)  ; au début du traitement ou en cas d'insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu'à 3 g et même 4 g par jour, soit 6 à 8 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre avec un grand verre d’eau

• Hypersensibilité à l’acétylleucine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque) (voir rubrique 4.4).

Des réactions d'hypersensibilité (pouvant être sévères, par exemple choc anaphylactoïde, œdème laryngé) ont été observées. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité après l'administration d'acétylleucine (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 8,800 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).

Les effets indésirables sont classés comme indiqué ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1 /10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Amidon prégélatinisé, carbonate de calcium lourd, stéarate de magnésium.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX DE MECANISME D'ACTION INCONNU, code ATC : N07CA04.

ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé contient la substance active acétylleucine.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse.

Ne prenez jamais ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acétylleucine ou à l'un des autres composants ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous êtes allergique au blé (différent de la maladie cœliaque) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé

Vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin en cas de réactions allergiques (pouvant être sévères, par exemple choc allergique, œdème laryngé) (voir également rubrique 4).

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 8,800 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé»).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’acool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé contient de l’amidon de blé

Ce médicament contient de l’amidon de blé (voir les rubriques « Ne prenez jamais ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l'adulte

La dose recommandée est de 1,5 g à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés en deux prises matin et soir.

Durée de traitement

La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique; (de 10 jours à 5 ou 6 semaines) ; au début du traitement ou en cas d'insuccès, la posologie peut être augmentée à 3 g voire 4 g par jour, soit 6 à 8 comprimés par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

A prendre avec un grand verre d’eau.

Si vous avez pris plus de ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Un traitement symptomatique doit être pris si nécessaire.

Si vous oubliez de prendre ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien..

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous développez l’un des symptômes suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.

Réactions allergiques, choc anaphylactoïde (réaction allergique sévère et soudaine avec difficultés respiratoires, gonflement, étourdissements, rythme cardiaque rapide, transpiration et perte de conscience) et œdème laryngé (gonflement) ont été observés à des fréquences indéterminées.

D’autres effets indésirables peuvent survenir :

• Peu fréquent : peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 000 patients

Des réactions cutanées (éruptions, rougeurs, urticaire et démangeaisons).

• Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP  ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé  

• La substance active est :

Acétylleucine................................................................................................................................................................500,00 mg

Pour un comprimé.

• Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium lourd, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé blanc, biconvexe et de forme allongée.

Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

LABORATOIRES BTT

Z.I DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).