TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

Acétylleucine................................................................................................................................................................500 mg

Pour une ampoule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution aqueuse claire, pratiquement incolore et sans particules visibles.

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse chez l’adulte.

Posologie

2 ampoules par jour (jusqu’à 4 si nécessaire).

La durée du traitement est variable selon l’évolution clinique.

Mode d’administration

Utilisation intraveineuse directe.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Des réactions d'hypersensibilité (pouvant être sévères, par exemple choc anaphylactoïde, œdème laryngé) ont été observées. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité après l'administration d'acétylleucine (voir rubrique 4.8).

Les effets indésirables sont classés comme indiqué ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1 /10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Monoéthanolamine, eau pour préparations injectables.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX – code ATC : N07CA04

TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient la substance active acétylleucine.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse.

N’utilisez jamais TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acétylleucine ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule.

Vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin dès les premiers signes de réactions allergiques (pouvant être sévères, par exemple choc allergique, œdème laryngé) (voir également en rubrique 4).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule contient

Sans objet.

TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule doit être administré par voie intraveineuse par un professionnel de santé formé à cette voie d’administration en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l'adulte

La dose recommandée est de 2 ampoules par jour (jusqu'à 4 si nécessaire).

La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Mode d’ouverture des ampoules OPC (One point cut) à l’usage du professionnel de santé formé à cette voie d’administration:

Avant d’ouvrir l’ampoule, s’assurer qu’il ne reste plus de solution dans la partie supérieure de l’ampoule.

Les ampoules sont munies d’un système d’ouverture OPC et doivent être cassées selon les instructions suivantes :

1. D’une main, tenir fermement le corps de l’ampoule, point coloré face à vous (schéma 1)

2. De l’autre, saisir la partie supérieure de l’ampoule (index posé derrière le col de l’ampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué sur le schéma 2)

3. En tenant fermement chaque partie de l’ampoule, casser d’un coup sec la partie supérieure en exerçant une pression dans la direction opposée au point coloré (schéma 2)

Si vous avez pris plus de TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Un traitement symptomatique doit être effectué si nécessaire.

Si vous oubliez de prendre TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous développez l’un des symptômes suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.

Réactions allergiques, choc anaphylactoïde (réaction allergique sévère et soudaine avec difficultés respiratoires, gonflement, étourdissements, rythme cardiaque rapide, transpiration et perte de conscience) et œdème laryngé (gonflement) ont été observés à des fréquences indéterminées.

D’autres effets indésirables peuvent survenir :

• Peu fréquent : peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 000 personnes

Des réactions cutanées (éruption, rougeurs, urticaire et démangeaisons).

• Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réactions au site d’injection telles que douleur, œdème (gonflement) ou hématome (accumulation de sang sous la peau).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si l'un des effets indésirables devient grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule  

La substance active est :

Acétylleucine................................................................................................................................................................500 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont :

Monoéthanolamine, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

les cauquillous

81500 lavaur

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

parc industriel de la chartreuse

81100 castres

Fabricant  

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).