2Composition qualitative et quantitative
Paracétamol10,00 mg
Pour 1 mL
Un flacon de 100 mL contient 1000 mg de paracétamol.
Une poche de 100 mL contient 1000 mg de paracétamol.
Un flacon de 50 mL contient 500 mg de paracétamol.
Une poche de 50 mL contient 500 mg de paracétamol.
Une ampoule de 10 mL contient 100 mg de paracétamol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
PARACETAMOL KABI est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse.
Flacon et poche de 100 mL : réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant de plus de 33 kg.
Ampoule de 10 mL et flacon et poche de 50 mL : réservé aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.
Posologie:
La dose à administrer et la taille du flacon/ampoule à utiliser dépendent uniquement du poids du patient. Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie. Le cas échéant, il faut diluer le volume souhaité dans une solution pour perfusion appropriée avant administration (voir rubrique 6.6) ou utiliser un pousse seringue :
|
Ampoule de 10 mL - Flacon et poche de 50 mL |
||||
|
Poids du patient |
Dose par prise |
Volume par prise |
Volume maximal de Paracétamol Kabi 10 mg/ml par prise basé sur les limites de poids supérieures (mL)*** |
Dose journalière maximale** |
|
≤ 10 kg* |
7,5 mg/kg |
0,75 mL/kg |
7,5 mL |
30 mg/kg |
|
> 10 kg et ≤ 33 kg |
15 mg/kg |
1,5 mL/kg |
49,5 mL |
60 mg/kg sans dépasser 2 g |
|
Flacon et poche de 100 mL |
||||
|
Poids du patient |
Dose par prise |
Volume par prise |
Volume maximal de Paracétamol Kabi 10 mg/ml par prise basé sur les limites de poids supérieures (mL)*** |
Dose journalière maximale** |
|
> 33 kg et ≤ 50 kg |
15 mg/kg |
1,5 mL/kg |
75 mL |
60 mg/kg sans dépasser 3 g |
|
> 50 kg avec facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité |
1 g |
100 mL |
100 mL |
3 g |
|
> 50 kg sans facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité |
1 g |
100 mL |
100 mL |
4 g |
* Nouveau-né prématuré : aucune donnée de sécurité et d’efficacité n’est disponible chez les nouveau-nés prématurés (voir section 5.2)
** Dose journalière maximale : la dose journalière maximale présentée dans les tableaux ci-dessus est valable pour les patients ne recevant pas d’autres médicaments contenant du paracétamol et doit être ajustée si besoin en tenant compte de l’apport de tels médicaments
*** Les patients de plus faible poids nécessiteront des volumes plus faibles
L’intervalle minimal entre deux administrations doit être d’au moins 4 heures.
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, l’intervalle minimal entre chaque administration doit être modifié selon le schéma suivant :
|
Clairance de la créatinine |
Intervalle d’administration |
|
Clcr ≥50 mL/min |
4 heures |
|
Clcr 10-50 mL/min |
6 heures |
|
Clcr <10 mL/min |
8 heures |
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique ou une affection hépatique active compensée, une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert, pesant moins de 50 kg : la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est habituellement nécessaire chez les patients gériatriques.
Mode d'administration
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention lorsque vous prescrivez ou administrez Paracétamol Kabi 10 mg/ml afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui pourraient conduire à un surdosage accidentel et à un décès.
Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé d’indiquer la dose en mg et le volume correspondant en mL. Assurez-vous que la dose est précisément mesurée et administrée.
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Patients de poids ≤ 10 kg :
- L’ampoule, le flacon ou la poche de Paracétamol Kabi 10 mg/ml ne doit pas être suspendu comme une perfusion en raison du faible volume de médicament à administrer à ces patients.
- Le volume à administrer doit être prélevé de l’ampoule, du flacon ou de la poche et peut être administré en l’état ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5% et administré en 15 minutes
- Une seringue de 5 ou 10 mL peut être utilisée pour mesurer la dose appropriée au poids de l’enfant et le volume souhaité. Cependant, le volume ne devra jamais dépasser 7,5 mL par dose.
- L’utilisateur doit se référer à l’information produit pour les recommandations de posologies.
Pour les flacons de 50 mL :
- Le flacon de Paracétamol Kabi 10 mg/ml peut éventuellement être dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l’heure suivant la préparation (incluant le temps de perfusion).
- Pour prélever la solution, une aiguille de 0,8 mm (aiguille Gauge 21) doit être utilisée et le bouchon devra être perforé verticalement à l’endroit spécifiquement désigné.
- Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.
Pour les flacons de 100 mL :
- Pour prélever la solution, une aiguille de 0,8 mm (aiguille Gauge 21) doit être utilisée et le bouchon devra être perforé verticalement à l’endroit spécifiquement désigné.
- Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.
4.3Contre-indications
PARACETAMOL KABI est contre-indiqué :
- en cas d'hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients,
- en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention aux erreurs de posologie dues à la confusion entre milligrammes (mg) et
millilitres (mL) qui pourraient conduire à un surdosage accidentel et à un décès (voir
rubrique 4.2).
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention aux erreurs de posologie dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL) qui pourraient conduire à un surdosage accidentel et à un décès (voir rubrique 4.2).
Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés (dont des médicaments sur ordonnance et en vente libre).
Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique 4.9).
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions cutanées graves et l’utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d’autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
Comme pour toute solution pour injection présentée en flacon ou en poche, une surveillance en fin de perfusion est indispensable (voir rubrique 4.2).
Précautions d'emploi
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
- d'insuffisance hépato-cellulaire, maladie de Gilbert,
- d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 50 mL/min (voir rubriques 4.2 et 5.2)),
- d'alcoolisme chronique,
- de réserves basses en gluthation hépatique en raison d’une malnutrition chronique, d’une anorexie, d’une boulimie ou d’une cachexie, de déshydratation.
- d’un déficit en glucose-6-phosphatase déshydrogénase (pouvant provoquer une anémie hémolytique).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide.
Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.
Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques. Ces substances comportent, mais sans s’y limiter, les barbituriques, l’isoniazide, la carbamazépine, la rifampicine et l’éthanol. (voir rubrique 4.9).
L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol.
Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né.
Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Chez l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.
Néanmoins, PARACETAMOL KABI ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.
Allaitement
Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, PARACETAMOL KABI peut être utilisé pendant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les réactions secondaires sont rares (> 1/10 000, < 1/1000) ou très rares (< 1/10 000), elles sont décrites ci-dessous :
|
Système de classes d’organes |
Fréquence |
Effets indésirables |
|
Affections hématologiques et du système lymphatique |
Très rare |
Thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie |
|
Affections du système immunitaire |
Très rare |
Choc anaphylactique*, réaction d’hypersensibilité* |
|
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Fréquence indéterminée |
Acidose métabolique à trou anionique élevé |
|
Affections cardiaques |
Rare |
Hypotension |
|
Fréquence indéterminée |
Tachycardie |
|
|
Affections hépatobiliaires |
Rare |
Taux accrus des transaminases hépatiques |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Très rare |
Éruption cutanée*, urticaire*, réactions cutanées graves** |
|
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Rare |
Malaise |
|
Fréquent |
Réaction au site d’administration (douleur et sensation de brûlure) |
|
|
Fréquence indéterminée |
Érythème, bouffée congestive, prurit |
*De très rares cas de réactions d’hypersensibilité sous la forme d’un choc anaphylactique, d’une urticaire, d’une éruption cutanée, ont été rapportés et nécessitent l’arrêt du traitement.
**Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés et nécessitent l’arrêt du traitement.
Description des effets indésirables sélectionnés
Acidose métabolique à trou anionique élevé
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9Surdosage
Le risque d'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.
Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 140 mg/kg de poids corporel en 1 seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépato-cellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration.
Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.
Conduite d'urgence
- Hospitalisation immédiate.
- Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.
- Le traitement du surdosage comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou voie orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.
- Traitement symptomatique.
- Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures.
- Habituellement les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BE01
Le mécanisme précis des propriétés antalgiques et antipyrétiques du paracétamol reste à établir pouvant impliquer des actions centrales et périphériques.
PARACETAMOL KABI permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l'administration. Le pic de l'effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures.
PARACETAMOL KABI réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l'administration et la durée d'effet antipyrétique est d'au moins 6 heures.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Adultes
Absorption
La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusqu'à 2 g en dose unique et après administration répétée sur 24 h.
La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL KABI est similaire à celle observée après perfusion de 1 g et 2 g de propacétamol (contenant 500 mg et 1 g de paracétamol respectivement).
La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à la fin des 15 minutes de perfusion intraveineuse de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL KABI est de l'ordre de 15 μg/ml et 30 μg/ml respectivement.
Distribution
- Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 L/kg.
- La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
- Après perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (de l'ordre de 1,5 μg/mL) ont été retrouvées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20ème minute après la perfusion.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures : la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4%) est transformée par le cytochrome P 450 en un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90% de la dose administrée est excrétée dans les urines en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%).
Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est d'environ 18 L/h.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants
Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l'enfant sont similaires à ceux obtenus chez l'adulte, à l'exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de dérivés glycuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que l'adulte.
Tableau. Les valeurs pharmacocinétiques en fonction de l'âge (clairance standardisée*CLstd/Forale (L.h-1 70 kg-1) sont présentées ci -dessous.
*CLstd est l'estimation de la CL pour la population
Populations particulières
Insuffisant rénal
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d'élimination variant de 2 à 5,3 h. La vitesse d'élimination des dérivés glycuro et sulfoconjugués est 3 fois plus lente chez l'insuffisant rénal sévère que chez le sujet sain.
En conséquence, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 4.2).
Sujet âgé
La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement de dose n'est requis dans cette population.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données précliniques n'indiquent aucun autre risque particulier en dehors de l'information déjà incluse dans les autres rubriques du RCP.
Des études de tolérance locale effectuées chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance de PARACETAMOL KABI.
L'absence d'hypersensibilité retardée de contact a été testée chez le cobaye.
Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.
Le paracétamol n’a pas présenté d’effet carcinogène chez les rats mâles ainsi que chez les souris mâles et femelles. Des signes équivoques d’activité carcinogène ont été notés chez les rats femelles sur la base d’une incidence accrue des leucémies à cellules mononucléées.
Une étude comparative de la littérature portant sur la génotoxicité et la carcinogénicité du paracétamol a montré que les effets génotoxiques du paracétamol n’apparaissaient que pour des posologies supérieures aux valeurs recommandées et se traduisaient par des effets toxiques sévères, notamment par des toxicités hépatique et médullaire prononcées. Le seuil de génotoxicité n’est pas atteint aux posologies thérapeutiques du paracétamol.
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3Durée de conservation
Flacon : 2 ans.
Poche : 2 ans.
Ampoule : 18 mois.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%, la solution doit être utilisée immédiatement ou dans l'heure qui suit sa préparation incluant le temps de perfusion.
6.4Précautions particulières de conservation
Poche : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 mL et 50 mL en flacon (verre incolore de type II) avec bouchon en bromobutyl et capsule Flipp-Off en aluminium/plastique.
Boites de 1, 10, 12 ou 20 flacons.
100 mL et 50 mL en poche Freeflex (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) avec suremballage en aluminium ou transparent/aluminium.
Boites de 20, 50 et 60 poches.
10 mL en ampoule (verre incolore type I).
Boites de 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule et jaunissement. A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipité.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 580 073 9 2 : 50 mL en flacon (verre) ; boite de 1.
- 34009 580 074 5 3 : 50 mL en flacon (verre) ; boite de 10.
- 34009 580 075 1 4 : 50 mL en flacon (verre) ; boite de 12.
- 34009 580 076 8 2 : 50 mL en flacon (verre) ; boite de 20.
- 34009 580 077 4 3 : 100 mL en flacon (verre) ; boite de 1.
- 34009 580 078 0 4 : 100 mL en flacon (verre) ; boite de 10.
- 34009 580 079 7 2 : 100 mL en flacon (verre) ; boite de 12.
- 34009 580 080 5 4 : 100 mL en flacon (verre) ; boite de 20.
- 34009 582 489 8 6 : 50 mL en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée ; boite de 20.
- 34009 582 490 6 8 : 50 mL en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée ; boite de 50.
- 34009 582 491 2 9 : 50 mL en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée ; boite de 60.
- 34009 582 492 9 7 : 100 mL en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée ; boite de 20.
- 34009 582 493 5 8 : 100 mL en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée ; boite de 50.
- 34009 582 494 1 9 : 100 mL en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée ; boite de 60.
- 34009 550 700 6 1 : 10 mL en ampoule (verre) ; boite de 10.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Réservé à l’usage hospitalier.