Lokelma 10 g, poudre pour suspension buvable

24/04/2024Inscription (CT)Avis de la Commission

SMR important — Le service médical rendu par LOKELMA (cyclosilicate de zirconium sodique) 5 g et 10 g, poudre pour suspension buvable, est important dans l’indication de l’AMM.

ASMR IV — Compte tenu :

• de la démonstration de l’efficacité de LOKELMA (cyclosilicate de zirconium sodique) par rapport au placebo sur la réduction et la normalisation de la kaliémie en phase de correction ainsi que sur la prévention des récidives d’hyperkaliémie en phase d’entretien .
• d’un profil de tolérance jugé acceptable malgré la survenue fréquente d’événements indésirables liés à des ½dèmes .
• du goût insipide de LOKELMA (cyclosilicate de zirconium sodique) et de l’absence de sorbitol dans sa composition qui, selon avis d’expert, pourraient favoriser respectivement l’observance et la tolérance chez les patients traités .
• d’un besoin médical partiellement couvert .
• mais au regard :
• de l’absence de comparaison directe par rapport aux résines échangeuses de cations .
• de l’absence de données sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité .
• de la sélection d’une majorité de patients inclus dans les études cliniques avec une kaliémie comprise entre 5,1 et 5,5 mmol/L .
• la Commission considère que LOKELMA (cyclosilicate de zirconium sodique) 5 g et 10 g, poudre pour suspension buvable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hyperkaliémie chez l’adulte.