2Composition qualitative et quantitative
Nitrate d’éconazole1,0 g
Pour 100 g de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Candidoses :
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
- Traitement des mycoses des plis macérés : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital, etc.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Dermatophyties :
- Traitement :
- Intertrigo macéré génital et crural.
- Intertrigo des orteils.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Mode d’administration
Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte.
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DUREE DE TRAITEMENT |
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Candidoses :
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1 à 2 semaines |
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Dermatophyties :
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2 à 3 semaines 3 semaines |
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux dérivés imidazolés ; ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe uniquement.
- Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
- Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses.
- Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par DERMAZOL 1 POUR CENT, poudre pour application locale et après son arrêt (voir rubrique 4.5).
- Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.
DERMAZOL 1 POUR CENT, poudre pour application locale contient du talc. Eviter l’inhalation de la poudre pour prévenir l’irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de DERMAZOL 1 POUR CENT, poudre pour application locale chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, DERMAZOL 1 POUR CENT, poudre pour application locale ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère.
DERMAZOL 1 POUR CENT, poudre pour application locale peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.
Allaitement
Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée de DERMAZOL 1 POUR CENT, poudre pour application locale peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand DERMAZOL 1 POUR CENT, poudre pour application locale est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
La sécurité de DERMAZOL toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme poudre pour application locale en flacon poudreur (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de DERMAZOL toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Système Organe Classe |
Fréquence: effet indésirable |
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Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée: hypersensibilité |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquent : prurit, sensation de brûlure |
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Peu fréquent : érythème |
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Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Fréquent : douleur |
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Peu fréquent : gêne, gonflement |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Traitement :
DERMAZOL 1 POUR CENT, poudre pour application locale ne doit être utilisé que par voie topique.
En cas d’inhalation accidentelle de DERMAZOL 1 POUR CENT, poudre pour application locale contenant du talc, il existe un risque de blocage des voies aériennes, en particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants. L’arrêt respiratoire doit être traité en unité de soins intensifs et impose l’administration d’oxygène. Si la respiration est compromise, une intubation trachéale, le retrait de la matière inhalée, et une ventilation artificielle doivent être envisagés.
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC03.
Mécanisme d’action
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :
- dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
- Candida et autres levures,
- Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),
- moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
- Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
- Actinomycètes.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3Données de sécurité préclinique
Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont été rapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était fœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Talc, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 300), oxyde de zinc léger.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10-12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 348 473 1 8 : 30 g en flacon (PE)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.