AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose

Carbomère................................................................................................................................................................2 mg

Pour 1g de gel ophtalmique

1 g de gel ophtalmique contient 2 mg de carbomère (viscosité 40 000-60 000 mPa.s).

Excipient à effet notoire :

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose contient 0,00831 mg de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 1 mg/g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Gel ophtalmique.

Gel liquide, blanchâtre, trouble.

Traitement symptomatique de l’œil sec.

Posologie

Le traitement du syndrome de l’œil sec requiert une posologie individualisée.

En fonction de la sévérité et de l’intensité des symptômes, instiller une goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à 5 fois par jour ou plus fréquemment si nécessaire et au coucher.

Prendre soin d’administrer de petites gouttes en appuyant doucement sur l’unidose et en le tenant verticalement.

Eviter le contact de l’unidose avec l’œil et les paupières.

Consulter un ophtalmologiste si le traitement de la sécheresse oculaire est un traitement au long cours ou permanent. Si les symptômes de l’œil sec persistent ou s’aggravent, cesser d’utiliser ce médicament et consulter son docteur.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique, mais il n’existe pas de donnée d’essai clinique disponible.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les utilisateurs de lentilles de contact doivent retirer leurs lentilles avant l’instillation d’AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose, et attendre 15 minutes avant de les remettre.

Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit :

• Très fréquents (≥ 1/10)
• Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
• Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)
• Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
• Très rares (< 1/10 000)
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Sorbitol

Triglycérides à chaîne moyenne

Phosphate disodique dodécahydraté

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables.

Classe pharmacothérapeutique : Agent ophtalmique, Substitut lacrymal - code ATC : S01XA

Ce médicament est un substitut du fluide lacrymal.

Il est indiqué dans le traitement symptomatique de l’œil sec.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours de traitement.

N’utilisez jamais AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose :

• si vous êtes allergique au carbomère ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose :

• si vous portez des lentilles de contact. En cas de syndrome de l’œil sec, le port de lentilles de contact est souvent déconseillé.

Si toutefois, votre ophtalmologiste vous le permet, retirez vos lentilles avant l’instillation d’AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

Enfants et adolescents jusqu’à 18 ans

La sécurité et l’efficacité d’AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique, mais il n’existe pas de donnée d’essai clinique disponible.

Autres médicaments et AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Aucune interaction n’est connue à ce jour.

A noter :

• Si vous utilisez AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose en même temps que d’autres collyres, laissez un intervalle d’au moins 15 minutes entre les applications.
• Si vous utilisez AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose en même temps que d’autres pommades ophtalmiques, laissez un intervalle de 15 minutes entre les applications.
• AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose peut prolonger la rémanence des autres collyres et ainsi accroître leur action. Afin d’éviter cela, AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose doit toujours être le dernier médicament à être appliqué.

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose avec des aliments et boissons

Aucune interaction n’est connue à ce jour.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Pour AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose, aucune donnée clinique sur l’utilisation durant la grossesse n’est disponible, mais d’autre part, il n’y a pas de facteur de risque connu plaidant contre l’utilisation d’AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose durant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une vision trouble, due à la formation de traînées durant quelques minutes, peut apparaître après l’instillation de ce gel dans le cul de sac conjonctival ; en conséquence, ne conduisez pas, ne travaillez pas en dehors des conditions de sécurité, n’utilisez pas de machines durant cette période.

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose contient des phosphates

Ce médicament contient 0,00831 mg de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 1 mg/g.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement du syndrome de l’œil sec requiert une posologie individualisée.

En fonction de la sévérité et de l’intensité des symptômes, instillez une goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à 5 fois par jour, ou plus fréquemment, et au coucher.

Utilisez un nouveau récipient unidose à chaque application.

Consultez un ophtalmologiste si votre traitement de l’œil sec est un traitement au long cours ou permanent.

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose est utilisable pour un traitement à long terme.

Penchez votre tête en arrière et tirez délicatement votre paupière inférieure avec l’un des index. Avec l’autre main, maintenez le récipient unidose en position verticale au-dessus de l’œil (sans toucher l’œil), et instillez une goutte dans le cul de sac conjonctival. Fermez votre paupière lentement et faites bouger votre œil afin de répartir uniformément le gel ophtalmique.

Utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans

La sécurité et l’efficacité d’AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique, mais il n’existe pas de donnée d’essai clinique disponible.

Si vous avez utilisé plus de AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose que vous n’auriez dû

Si vous utilisez accidentellement une dose plus importante que celle recommandée, cela peut entraîner une vision trouble, mais régressant rapidement.

Si vous oubliez d’utiliser AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre ; poursuivez votre traitement à la dose prévue et au moment prévu. Au besoin, vous pouvez également utiliser AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose, entre deux instillations prévues.

Si vous arrêtez d’utiliser AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose

Vous devez vous attendre à la réapparition des symptômes typiques de l’œil sec. De préférence, n’arrêtez pas votre traitement sans en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d’intolérance peuvent apparaître dans de rares cas (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), par exemple sensation de brûlure dans l’œil.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le récipient unidose après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose ne contient pas de conservateur. Ne conservez pas un récipient unidose déjà entamé. Jetez tout contenu non utilisé du récipient unidose après application.

Conservez ce médicament à une température ne dépassant pas 25°C.

Conservez ce médicament dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose  

• La substance active est :

Carbomère (viscosité 40 000-60 000 mPa.s)................................................................................................................................................................2 mg

Pour 1 g de gel ophtalmique

• Les autres composants sont :

Sorbitol, triglycérides à chaîne moyenne, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose est un gel liquide, blanchâtre, trouble.

Boîtes de 10, 30, 60 et 120 récipients unidose de 0,6 g de gel ophtalmique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER

Fabricant  

DR GERHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GMBH

BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173

13581 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Il est important que vous consultiez régulièrement votre ophtalmologiste pour des examens de suivi, car la sécheresse oculaire peut conduire à une maladie grave, si elle est mal traitée ou de façon insuffisante.