OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée

mésalazine................................................................................................................................................................1,5 g

pour un sachet

Chaque sachet d’OSPERZO 1,5 g, granulés contient 1,5 g de mésalazine.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque sachet d’OSPERZO 1,5 g, granulés contient 3,0 mg d’aspartam et 0,12 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Granulés à libération prolongée.

Description : granulés en forme de bâtonnets ou ronds, blanc grisâtre.

Traitement des épisodes aigus et maintien de la rémission de la rectocolite hémorragique légère à modérée.

Posologie

Adultes et personnes âgées

Traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique

Une fois par jour 1 sachet d’OSPERZO 3 g granulés, 1 à 2 sachets d’OSPERZO 1,5 g, granulés, 3 sachets d’OSPERZO 1 000 mg granulés ou 3 sachets d’OSPERZO 500 mg granulés (équivalent à 1,5‑3,0 g de mésalazine par jour), à prendre de préférence le matin selon les besoins individuels.

Si cela convient mieux au patient, il est aussi possible de prendre la dose journalière prescrite divisée en trois doses (1 sachet d’OSPERZO 500 mg granulés trois fois par jour ou 1 sachet d’OSPERZO 1000 mg granulés trois fois par jour).

Maintien de la rémission de la rectocolite hémorragique

La dose recommandée est de 0,5 g de mésalazine trois fois par jour (le matin, à midi et le soir), soit une dose totale de 1,5 g de mésalazine par jour.

Pour les patients dont on sait qu’ils sont à risque accru de récidive pour des raisons médicales ou en raison de difficultés à respecter les trois prises quotidiennes, ce schéma d’administration peut être remplacé par une prise de 3,0 g de mésalazine en une seule prise quotidienne, de préférence le matin.

Population pédiatrique

On ne dispose que de données limitées concernant un éventuel effet chez l’enfant (âgé de 6 à 18 ans).

Enfants de 6 ans et plus

Maladie évolutive : À déterminer individuellement, en commençant par 30 à 50 mg/kg/jour de préférence en une seule dose le matin ou en doses séparées. Dose maximale : 75 mg/kg/jour. La dose totale ne doit pas dépasser la dose maximale pour un adulte.

Traitement d’entretien : À déterminer individuellement, en commençant par 15 à 30 mg/kg/jour en doses séparées. La dose totale ne doit pas dépasser la dose recommandée pour un adulte.

Généralement, pour les enfants pesant jusqu’à 40 kg, la dose recommandée est la moitié de celle recommandée pour un adulte ; et pour les enfants pesant plus de 40 kg, la dose recommandée est celle recommandée pour un adulte

Mode d’administration

Le contenu des sachets d’OSPERZO granulés ne doit pas être mâché. Les granulés doivent être placés sur la langue, puis avalés avec beaucoup de liquide, sans mâcher.

Tant dans le traitement des épisodes inflammatoires aigus que dans le traitement à long terme, les granulés d’OSPERZO doivent être utilisés avec régularité et constance afin d’obtenir l’effet thérapeutique désiré.

Le traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique dure habituellement 8 semaines. La durée de traitement est déterminée par le médecin.

OSPERZO granulés est contre-indiqué chez les patients présentant une :

• hypersensibilité à la substance active aux salicylés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• insuffisance hépatique ou rénale sévère

Il convient de procéder à des examens sanguins (numération formule sanguine, paramètres de la fonction hépatique, tels qu’ALAT ou AST, créatinine sérique) et urinaires (bandelettes), avant et pendant le traitement, selon l’évaluation du médecin traitant. À titre indicatif, des bilans de suivi sont recommandés 14 jours après le début du traitement, puis 2 à 3 bilans à intervalles de 4 semaines.

Si les résultats sont normaux, les examens de suivi seront répétés tous les 3 mois. Si d’autres symptômes apparaissent, il faut immédiatement effectuer ces examens.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

La mésalazine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Il convient d’envisager une néphrotoxicité due à la mésalazine si l’insuffisance rénale s’aggrave pendant le traitement. Dans ce cas, la prise d’OSPERZO granulés doit être immédiatement interrompue.

Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.

La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d’hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).

De très rares cas de dyscrasie sanguine grave ont été rapportés avec la mésalazine. Des investigations hématologiques devront être réalisées en cas de survenue inexpliquée d’hémorragies, d’ecchymoses, de purpura, d’anémie, de fièvre ou de douleurs pharyngolaryngées. La prise d’OSPERZO granulés doit être interrompue en cas de dyscrasie sanguine suspectée ou confirmée.

Des réactions d’hypersensibilité cardiaque (myocardite et péricardite) induites par la mésalazine ont été rapportées dans de très rares cas. La prise de granulés d’OSPERZO doit être immédiatement interrompue.

Les patients atteints d’affection pulmonaire, notamment d’asthme bronchique, requièrent une surveillance particulièrement attentive durant le traitement par la mésalazine.

Réactions indésirables cutanées graves

Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.

La mésalazine doit être arrêtée dès l’apparition des premiers signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité.

Les patients avec des antécédents de réactions indésirables aux médicaments à base de sulfasalazine doivent rester sous surveillance médicale stricte lors de l’initiation du traitement par la mésalazine. Le traitement par OSPERZO granulés doit être immédiatement interrompu à l’apparition de manifestations d’intolérance aiguë, telles que crampes abdominales, douleur abdominale aiguë, fièvre, céphalée intense et rash cutané.

Ce médicament contient 1 mg/2 mg/3 mg/6 mg d’aspartam dans chaque sachet d’OSPERZO 500 mg/1000 mg/1500 mg/3000 mg granulés. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie (PCU).

OSPERZO granulés contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ces médicaments.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

* Voir la rubrique 4.4 pour plus de détails

Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique 4.4).

Photosensibilité

Des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu’une dermatite atopique et un eczéma atopique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Aspartam (E 951), carmellose sodique, cellulose, microcristalline, acide citrique, hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacryliqueet de méthacrylate de méthyle (1:1) (Eudragit L 100), méthylcellulose, dispersion de polyacrylate à 40 % (Eudragit NE 40 D contenant 2 % de Nonoxynol 100), povidone K 25, silice colloïdale anhydre, siméticone, acide sorbique, talc, dioxyde de titane (E 171), citrate de triéthyle, arôme de crème vanille (contenant du saccharose)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : agent anti-inflammatoire intestinal ; Acide aminosalicylique et agents similaires - code ATC : A07EC02.

OSPERZO granulés contient le principe actif mésalazine, un agent anti-inflammatoire utilisé pour traiter une maladie inflammatoire des intestins.

OSPERZO 1,5 g, granulés est utilisé dans :

• le traitement d’épisodes aigus et la prévention d’autres épisodes (récidives) de la rectocolite hémorragique légère à modérée, une maladie inflammatoire du gros intestin (côlon).

Ne prenez jamais OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée

• si vous êtes allergique à la mésalazine, à l’acide salicylique, aux salicylates tels que l’acide acétylsalicylique (Aspirine^®, par exemple) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous souffrez d’une maladie grave du foie ou des reins.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée

• si vous avez déjà eu des problèmes pulmonaires, notamment si vous souffrez d’asthme bronchique
• si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine, une substance apparentée à la mésalazine
• si vous souffrez de troubles du foie
• si vous souffrez de troubles rénaux
• si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.

La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l’eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel et est inoffensive.

Autres précautions

Des précautions particulières doivent être prises avec la mésalazine :

Pendant le traitement, votre médecin souhaitera peut-être maintenir une surveillance médicale étroite, et vous devrez peut-être subir des analyses régulières de sang et d’urine.

L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.

Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Autres médicaments et OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier :

• Azathioprine, 6-mercaptopurine ou thioguanine (médicaments utilisés pour traiter des troubles immunitaires)
• Certains médicaments qui empêchent la coagulation du sang (médicaments pour traiter une thrombose ou fluidifier le sang, p. ex. warfarine)
• Lactulose (médicament utilisé pour traiter la constipation) ou autres médicaments pouvant changer l’acidité de vos selles

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il se peut que vous puissiez encore utiliser OSPERZO granulés, votre médecin est en mesure de décider ce qui convient.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez prendre OSPERZO granulés pendant la grossesse que si votre médecin vous l’a prescrit.

Veillez également à n’utiliser OSPERZO granulés pendant l’allaitement que si votre médecin vous l’a prescrit, car ce médicament peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OSPERZO granulés n’a pas d’effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée contient de l’aspartam, du saccharose et du sodium

Ce médicament contient 3 mg d’aspartam dans chaque sachet d’OSPERZO 1,5 g, granulés. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

OSPERZO granulés doit être exclusivement utilisé par voie orale.

Ne pas mâcher OSPERZO granulés. Vous devez le prendre en plaçant les granulés sur votre langue et en les avalant ensuite avec beaucoup de liquide, sans les mâcher.

Posologie

Adultes et personnes âgées

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle pour le traitement d’épisodes aigus de rectocolite hémorragique est :

1 à 2 sachets d’OSPERZO 1,5 g, granulés une fois par jour, de préférence le matin (équivalent de 1,5 à 3 g de mésalazine par jour), selon les exigences individuelles.

Pour prévenir une récidive de rectocolite hémorragique

La posologie usuelle pour prévenir les épisodes ultérieurs de colite ulcéreuse est de 1 sachet d’OSPERZO 500 mg granulés trois fois par jour (équivalent de 1,5 g de mésalazine par jour).

Si votre médecin juge que vous courez un risque accru de récidive, la dose à utiliser pour la prévention des épisodes ultérieurs de colite ulcéreuse est de 2 sachets d’OSPERZO 1,5 g, granulés une fois par jour, de préférence le matin (soit l’équivalent de 3 g de mésalazine par jour).

Utilisation chez les enfants

On ne dispose que de données limitées concernant un éventuel effet chez l’enfant (âgé de 6 à 18 ans).

Enfants de 6 ans et plus

Veuillez demander à votre médecin quelle est la posologie précise d’OSPERZO granulés pour votre enfant.

Dans les épisodes aigus : à déterminer individuellement, en commençant par 30‑50 mg de mésalazine par kg de poids corporel et par jour, à administrer de préférence en une seule dose le matin ou en doses séparées. La dose maximale est de 75 mg de mésalazine par kg de poids corporel par jour. La dose totale ne doit pas dépasser la dose adulte maximale.

En général, il est recommandé d’administrer la moitié d’une dose pour adulte aux enfants jusqu’à 40 kg et la dose adulte usuelle à ceux de plus de 40 kg.

Compte tenu de la concentration élevée en principe actif, OSPERZO 1,5 g, granulés ne convient pas aux enfants dont le poids corporel est inférieur à 40 kg. Veuillez utiliser les granulés OSPERZO 500 mg ou 1 000 mg à la place.

Durée du traitement

Le traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique dure habituellement 8 semaines. Votre médecin décidera la durée du traitement par ce médicament. Elle dépendra de votre état.

Pour un maximum de bénéfices, prenez OSPERZO granulés régulièrement et de façon constante, aussi bien lors d’un épisode aigu d’inflammation qu’au cours d’un traitement prolongé, conformément à ce qui vous a été prescrit.

Si vous pensez que l’effet d’OSPERZO granulés est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée que vous n’auriez dû

Prenez contact avec votre médecin si vous avez un doute, afin qu’il puisse décider ce qui convient.

Si vous avez pris une fois trop d’OSPERZO granulés, prenez la dose suivante comme prescrit, ne la diminuez pas.

Si vous oubliez de prendre OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée

Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, vous devez contacter votre médecin et arrêter immédiatement de prendre OSPERZO 500 mg, granulés à libération prolongée :

• Réactions allergiques générales de type éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et/ou difficultés à respirer, ou inflammation générale du gros intestin (entraînant une diarrhée sévère et des douleurs abdominales). Ces réactions sont très rares.
• Altération importante de votre état de santé générale, en particulier si elle s’accompagne de fièvre, et/ou de douleurs dans la gorge et la bouche. Ces symptômes peuvent, dans de très rares cas, être dus à une chute du nombre de globules blancs dans le sang, ce qui peut augmenter le risque d’infection grave (agranulocytose). D’autres cellules du sang peuvent également être affectées (par exemple, les plaquettes ou les globules rouges, entraînant une anémie aplasique ou une thrombopénie), ce qui peut provoquer des symptômes incluant des saignements inexpliqués, des points ou des plaques violacées sous la peau, une anémie (fatigue, faiblesse, pâleur, en particulier au niveau des lèvres et des ongles). Une analyse de sang permettra de confirmer si vos symptômes sont dus à un effet de ce médicament sur votre sang. Ces réactions sont très rares.
• Éruptions cutanées graves avec taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Le nombre de patients affectés par ces réactions n’est pas connu (fréquence indéterminée).
• Essoufflement, douleur dans la poitrine ou battements de cœur irréguliers, ou jambes enflées, qui peuvent être le signe de réactions d’hypersensibilité cardiaques. Ces réactions sont rares.
• Problèmes au niveau de la fonction rénale (très rares), par exemple un changement de couleur ou de volume des urines produites et des jambes enflées ou une douleur soudaine au flanc (due à un calcul rénal) (le nombre de patients affectés n’est pas connu [fréquence indéterminée]).

Les effets indésirables suivants ont également été signalés par des patients utilisant la mésalazine :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Maux de tête
• Éruption cutanée, démangeaisons

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Douleurs abdominales, diarrhée, troubles digestifs, flatulences, nausées et vomissements
• Douleurs abdominales sévères en raison d’une inflammation aiguë du pancréas
• Modifications dans les paramètres de la fonction hépatique, modifications dans les enzymes pancréatiques

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• Vertiges
• Jaunisse ou douleurs abdominales en raison de troubles du foie ou de l’écoulement biliaire
• Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité)
• Douleurs articulaires
• Sensation de faiblesse ou fatigue

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• Insensibilité et fourmillements dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique)
• Essoufflement, toux, respiration sifflante, opacités pulmonaires à la radiographie sous l’effet d’affections allergiques et/ou inflammatoires des poumons
• Perte de cheveux et apparition d'une calvitie
• Douleurs musculaires
• Diminution réversible de la production de sperme

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée  

• La substance active est :

Mésalazine................................................................................................................................................................1,5 g

Pour un sachet

• Les autres composants sont :

Aspartam (E 951), carmellose sodique, cellulose microcristalline, acide citrique, silice colloïdale anhydre, hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1) (Eudragit L 100), méthylcellulose, dispersion de polyacrylate 40 % (Eudragit NE 40 D contenant 2 % de Nonoxynol 100), povidone K 25, siméticone, acide sorbique ; talc, dioxyde de titane (E 171), citrate de triéthyle, arôme de crème vanille (contenant du saccharose).

Qu’est-ce que OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée se compose de granulés en forme de bâtonnets ou ronds, blanc grisâtre.

Chaque sachet contient 2,79 g de granulés.

OSPERZO 1,5 g, granulés est disponible sous différentes présentations contenant 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 et 150 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

DR. FALK PHARMA GMBH

LEINENWEBERSTRASSE 5

79108 FREIBURG

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

DR. FALK PHARMA SAS

32-36 RUE DE BELLEVUE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  

DR. FALK PHARMA GMBH

LEINENWEBERSTRASSE 5

79108 FREIBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).