2Composition qualitative et quantitative
Nitrate de Miconazole2 g
Pour 100 g de poudre pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement des infections inguinales et/ou interdigitales dues à des dermatophytes ou des levures.
Le traitement antifongique d’un foyer digestif et/ou vaginal éventuel s’impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviter les récidives.
4.2Posologie et mode d'administration
- Application cutanée biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
- Poudrer les régions à traiter en balayant toute la zone atteinte. Etaler doucement la poudre.
Le traitement doit être poursuivi au moins une semaine après disparition de tous signes et symptômes.
Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableau suivant :
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Lésions |
Formes conseillées |
Durée du traitement |
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1. CANDIDOSES Mycose des plis : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...
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gel poudre |
1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes 1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons |
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Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : perlèche, vulvite, balanite, anite, candidose du siège. |
gel |
8 jours, soit 1 flacon |
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Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis |
gel + antifongique per os |
1 1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes |
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2. DERMATOPHYTIES Dermatophyties de la peau glabre |
gel |
2 semaines, soit 2 tubes |
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Intertrigo génital et crural :
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gel poudre, lotion si extension |
2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes environ 2 à 3 flacons |
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Intertrigo des orteils |
poudre gel si sécheresse |
environ 3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes) |
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Mycoses des poils : folliculites, kérion sycosis |
lotion |
4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées |
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Teignes |
lotion + antifongique per os |
4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes |
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à d’autres dérivés imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée contient du talc. Eviter l’inhalation de la poudre pour prévenir l’irritation des voies aériennes. En particulier lors du traitement de nourrissons et d’enfants appliquer la poudre avec prudence pour éviter que l’enfant ne l’inhale.
Des réactions sévères d’hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement par DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée et avec d’autres formes topiques du miconazole (voir rubrique 4.8). Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.
DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée ne doit pas être en contact avec la muqueuse oculaire.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le passage systémique de DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée appliquée par voie cutanée est minimal (biodisponibilité < 1%).
Les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d’une augmentation d’un risque malformatif.
En conséquence, l’utilisation du nitrate de miconazole est envisageable au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
Allaitement
Aucun effet chez le nouveau-né/enfant allaité n’est attendu en raison d’une exposition systémique négligeable de la femme allaitante au miconazole par voie cutanée.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Les effets indésirables, qui satisfont aux critères seuils, rapportés au cours des notifications spontanées après la mise à disposition de DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée dans le monde sont décrits ci-dessous.
Effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation de DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique, hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Angioedème, dermatite de contact, éruption cutanée, érythème, prurit, sensation de brûlure cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réactions au point d’application incluant irritation au niveau du point d’application.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Une utilisation excessive peut provoquer une irritation de la peau qui disparaît généralement après l’arrêt du traitement.
Ingestion accidentelle :
DAKTARIN 2 % poudre pour application cutanée est destiné exclusivement à un usage cutané, et non par voie orale. En cas d’ingestion orale accidentelle de grandes quantités de ce médicament, un traitement symptomatique approprié devra être initié.
Inhalation accidentelle du talc contenu dans DAKTARIN 2 % poudre pour application cutanée :
Une aspiration accidentelle massive de DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée peut provoquer une obstruction des voies aériennes. L’arrêt respiratoire devra être traité par un traitement de soutien intensif et par de l'oxygène. Si la respiration est compromise, une intubation endotrachéale, un retrait de la substance engagée ainsi qu'une assistance respiratoire devront être envisagés.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE - DERIVES IMIDAZOLÉS ET TRIAZOLÉS ; code ATC : D01AC02.
Le nitrate de miconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
- L'activité antifongique a été démontrée
in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses
cutanéo-muqueuses :
- dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
- Candida et autres levures,
- Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),
- moisissures et autres champignons.
- L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N).
- Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
- Actinomycètes.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après une application topique du miconazole, celui-ci reste dans la peau 4 jours au plus. L'absorption systémique du miconazole est limitée, avec une biodisponibilité inférieure à 1% après une application topique du miconazole. Les concentrations plasmatiques du miconazole et/ou de ses métabolites sont mesurables 24 et 48 heures après l'application.
Distribution
Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2 %), d'abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6 %).
Métabolisme et élimination
Après une administration supérieure à 4 jours, la petite partie du miconazole absorbée est éliminée essentiellement dans les selles à la fois sous forme inchangée et de métabolites. De plus faibles quantités de produit sous forme inchangée ou de métabolites apparaissent également dans les urines.
5.3Données de sécurité préclinique
La toxicité chronique en dose orale répétée chez le rat et le chien a montré quelques effets transitoires et réversibles avec quelques effets hépatiques légers, devenant manifestes après administration systémique. Aux doses de 20 mg/kg et plus, les effets hépatiques étaient limités à une augmentation légère du poids de l'organe avec à l'histologie un œdème nuageux centrolobulaire et une accumulation de tissus adipeux avec occasionnellement une légère dégénérescence hyaline des hépatocytes. Les effets hépatiques sont également apparus réversibles et ont été jugés reliés à l’interaction/induction des enzymes microsomales plus qu'à une hépatotoxicité.
Les études de reproduction n'ont pas montré d’impact sur la fertilité et aucune tératogénicité n'a été identifiée. Une légère augmentation de parturition et de résorptions embryonnaires/embryotoxicité ont été relevées à des doses orales de 80-100 mg/kg chez le rat et le lapin, et sont considérées comme secondaires à la toxicité maternelle de ces doses élevées.
Aucun potentiel mutagène chez les mammifères n'a été démontré après administration orale. Après administration intrapéritonéale de doses de 5 à 320 mg/kg, des résultats conflictuels d'études indiquent un potentiel de toxicité génétique, qui s'est montrée réversible après une semaine. Le miconazole n'a pas montré de potentiel néoplasique après administration orale chronique à long terme chez le rat et le chien ou après administration topique chronique chez le lapin. Des études à court terme d'irritation dermatologique, ophtalmique, génitale, et de l'oreille ont montré que le nitrate de miconazole en crème, à une concentration de 16%, était soit non irritant, ou provoquait une légère irritation vaginale.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25° C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon poudreur de 30 g en polyéthylène blanc, fermé par un bouchon en polypropylène.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
43, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 319 410 5 7 : 30 g en flacon poudreur (PE)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.