2Composition qualitative et quantitative
Charbon activé70,000 mg
Chlorhydrate de papavérine14,000 mg
Pour un comprimé enrobé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales, notamment avec météorisme.
4.2Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte
1 à 2 comprimés avant les 3 repas, à avaler tels quels avec un verre d'eau.
4.3Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de diarrhée associée, la nécessité d'une réhydratation devra être évaluée.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées…).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l'absorption des médicaments conduit à administrer tout autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.
4.6Grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence de données expérimentales fiables et en l'absence d'expérience clinique avec la papavérine, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données concernant le passage dans le lait de la papavérine, ce médicament est à éviter en cas d'allaitement
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de la papavérine.
4.8Effets indésirables
L'utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce médicament. La papavérine, à très fortes doses, risque d’entrainer des nausées, vomissements, faiblesse, dépression du système nerveux central, nystagmus, diplopie, diaphorèse, rougeur de la face, sécheresse de la bouche, vertiges et tachycardie sinusale.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
ADSORBANT INTESTINAL
ANTISPASMODIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
Association de charbon activé et de papavérine
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Acide alginique, saccharose, amidon de maïs, glucose liquide, polyéthylène glycol 6000, stéarate de magnésium, gomme laque blanchie, talc, gomme arabique, dioxyde de titane, cire de carnauba
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
42 ou 84 comprimés en flacon (polypropylène).
40, 42, 80 ou 84 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE
181 - 183, rue André Karman
BP 101
93303 Aubervilliers Cedex
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 300 071-0:42 comprimés en flacon (polypropylène)
- 300 072-7:84 comprimés en flacon (polypropylène)
- 343 126-1:40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
- 343 127-8:42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
- 343 128-4:80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
- 343 129-0:84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.