2Composition qualitative et quantitative
Chlorhydrate de papavérine40,00 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Excipient à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à celles d'un spasmolytique musculotrope.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie sous-cutanée.
Adulte : 0,25 à 0,50 g par 24 heures.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Troubles de conductivité intracardiaque.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
- L'injection intra-caverneuse peut être à l'origine d'un priapisme.
- Dans le traitement du vasospasme cérébral, en cas d'administration intra-artérielle, possibilité de thrombocytopénie de type immune sévère rapidement réversible.
- Une surveillance étroite est nécessaire en cas d'injection intraveineuse dans les artères coronaires car possibilité de survenue de tachycardie ventriculaire polymorphe avec prolongation de l'intervalle QT.
- L'administration de ce médicament doit être arrêtée en cas de suspicion d'une hypersensibilité hépatique se manifestant par un ictère ou par des fonctions hépatiques altérées.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions particulières d'emploi
- La papavérine doit être administrée avec prudence chez les malades manifestant une motilité gastro-intestinale réduite.
- Des effets secondaires sont possibles, même à dose très faible tels que: irritation de l'urètre, troubles gastro-intestinaux sévères et néphrites.
- Une dépendance à la molécule est possible de par ses effets dépresseurs du système nerveux central.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la papavérine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la papavérine pendant la grossesse.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8Effets indésirables
Rougeurs de la face, transpiration, tachycardie, somnolence
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
A fortes doses, la papavérine est un puissant inhibiteur de la respiration cellulaire et un léger bloquant des canaux calcium.
Les symptômes de toxicité peuvent inclure: nausées, vomissements, faiblesse, dépression du système nerveux central, nystagmus, diplopie, diaphorèse, rougeur de la face, sécheresse de la bouche, vertiges et tachycardie sinusale.
Une acidose métabolique avec hyperventilation, hyperglycémie, hypokaliémie et des arythmies ont été rapportées après une administration orale de 15 g de papavérine.
Le traitement inclus une ventilation assistée et perfusion. Pour traiter l'hypotension, administrer un vasopresseur tel que la dopamine ou de la norépinephrine. En cas de convulsions, donner du diazépam ou phénobarbital.
L'administration du gluconate de calcium peut être bénéfique pour contrer les effets cardiovasculaires de la papavérine.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Biotransformation hépatique et élimination rénale.
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture de l’ampoule, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule (verre de type I). Boîtes de 1, 10, 20, 30, 50, 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Utiliser immédiatement après rupture de l'enveloppe de verre.
Ne pas conserver une ampoule déjà entamée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 348 737 9 9 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.
- 34009 348 738 5 0 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
- 34009 348 739 1 1 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.
- 34009 348 741 6 1 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 30.
- 34009 348 742 2 2 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
- 34009 561 889 7 0 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.