2Composition qualitative et quantitative
Signaler une erreur4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie locale (voie ophtalmique).
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Voie ophtalmique uniquement.
Adultes (y compris les personnes âgées)
- Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de gel ophtalmique en récipient unidose dans l’œil ou les yeux malades, 2 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.
- Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et la jeter après usage.
- Ne pas réutiliser une unidose entamée.
Population pédiatrique et adolescents jusqu’à 18 ans
La sécurité et l’efficacité de LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose chez les enfants et adolescents à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.
Mode d’administration
L'embout du récipient unidose ne doit pas entrer en contact avec une surface, y compris l'œil (voir également rubrique 4.4).
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique, attendre au moins 5 minutes entre les deux instillations.
LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose doit toujours être instillé en dernier, car il peut retarder la pénétration d'autres médicaments ophtalmiques.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utilisation par voie ophtalmique uniquement.
Si le patient souffre de douleurs oculaires, de modifications de la vue, d’irritations oculaires, de rougeurs à l’œil, ou si ses symptômes s’aggravent ou persistent, le traitement doit être interrompu et un médecin ou un ophtalmologiste doit être consulté.
Eviter de toucher l'œil, ou toute autre surface, avec l'embout, en raison du risque de contamination du gel et de blessure oculaire.
Ce gel ophtalmique est présenté en récipient unidose (à usage unique) et ne contient pas de conservateur.
L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite avec LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Si un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique est utilisé, il est recommandé d’attendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques et les gels ophtalmiques doivent être administrés en dernier.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du carbomère chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet pendant la grossesse n’est attendu car l'exposition systémique au carbomère est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.
LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose, peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si le carbomère ou l'un des composants de ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Cependant, aucun effet sur l’enfant allaité n'est attendu car l'exposition systémique au carbomère de la femme qui allaite est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.
LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose, peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant les effets de ce médicament sur la fertilité masculine ou féminine.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La vision peut être brouillée et des picotements peuvent être ressentis pendant quelques minutes après l’instillation en fonction de la viscosité du produit. Ceci peut diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que la vision normale soit rétablie
4.8Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité du produit
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : troubles de la vision (survenant chez 11% des patients) et formation de croûtes sur le bord de la paupière (survenant chez 7,79% des patients).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de LACRYVISC gel ophtalmique en récipient unidose sont recensés dans le tableau ci-dessous et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité.
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Classe de système d’organe |
Effets indésirables |
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Affections oculaires |
Très fréquent : vision floue Fréquent : gêne oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritation oculaire Peu fréquent : œdème de la paupière, œdème conjonctival, douleur oculaire, prurit oculaire, hyperémie oculaire, larmoiement augmenté |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Peu fréquent : dermatite de contact |
Possibilité de légers picotements à l’instillation, de vision brouillée passagère, après l’instillation et jusqu’à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l’œil.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la surveillance après commercialisation de LACRYVISC gel ophtalmique en récipient unidose. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
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Classe de système d’organe |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
hypersensibilité |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique n’est à prévoir en cas de surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'une unidose.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Substitut lacrymal, code ATC : S01XA20.
- Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974P).
- Ce gel forme à la surface de l’œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.
- Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.
- Sa viscosité est supérieure à celle d’une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d’administration moins élevée.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Le temps de rémanence à la surface de l’œil est de l’ordre de 30 minutes.
5.3Données de sécurité préclinique
Il n'existe pas de données précliniques sur la mutagénicité, la cancérogénicité, ou la tératogénicité du carbomère 974P. Localement aucune irritation oculaire ou signes de toxicité oculaire ou systémique n'ont été mis en évidence chez des animaux traités avec le carbomère 974P.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas réutiliser une unidose entamée et la jeter immédiatement après usage.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 g en récipient unidose en polyéthylène ; boîte de 10, 20, 30 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALCON
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL-MALMAISON
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 334 715 8 3 : 0,5 g en récipient unidose (PE) ; boîte de 10
- 34009 334 716 4 4 : 0,5 g en récipient unidose (PE) ; boîte de 20
- 34009 342 528 9 1 : 0,5 g en récipient unidose (PE) ; boîte de 30
- 34009 341 951 5 0 : 0,5 g en récipient unidose (PE) ; boîte de 100
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.