2Composition qualitative et quantitative
Dichlorhydrate de bétahistine8 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 70 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Comprimé.
Comprimé cylindrique à bord bisauté de couleur blanche.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.
Enfants et adolescents
L'utilisation de BETAHISTINE ARROW 8 mg chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Sujets âgés
Les données disponibles étant limitées, la bétahistine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé.
Insuffisance rénale
Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant rénal.
Insuffisance hépatique
Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant hépatique.
Durée du traitement
La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,
- Ulcère gastro-duodénal en poussée,
- Phéochromocytome.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).
La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:
- vertige paroxystique bénin,
- vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
Précautions d'emploi
La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Effets indésirables les plus fréquents :
- gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.
Plus rarement :
- céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.
Exceptionnellement :
- thrombopénie, élévation des transaminases.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.
Administrer un traitement antihistaminique.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX, code ATC : (N: système nerveux central).
Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.
In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.
La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.
La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.
Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite: l'acide 2-pyridyl acétique.
La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.
L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Povidone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50, 90, 100 ou 180 comprimés sous blister (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 417 501 5 1: 20 comprimés sous blister (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 417 502 1 2: 30 comprimés sous blister (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 417 503 8 0: 50 comprimés sous blister (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 417 504 4 1: 90 comprimés sous blister (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 417 505 0 2: 100 comprimés sous blister (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 417 506 7 0: 180 comprimés sous blister (PVC/PVDC/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I