1Dénomination du médicament
VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)
2Composition qualitative et quantitative
Cyanocobalamine1000 μg
Pour une ampoule de 1 ml.
Excipient(s) à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement d'attaque: 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.
Traitement d'entretien: 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.
Mode d’administration
Voie intramusculaire.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
4.3Contre-indications
Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une surveillance hématologique et neurologique régulière doit être menée tout au long du traitement.
La kaliémie doit être attentivement surveillée durant les deux premiers jours de traitement par la vitamine B12 chez les sujets présentant une anémie mégaloblastique: une hypokaliémie peut survenir en raison de l'augmentation des besoins érythrocytaires en potassium.
En l'absence de réponse thérapeutique lors de l'administration de vitamine B12 au cours d'anémies mégaloblastiques, le diagnostic d'un déficit du métabolisme de l'acide folique doit être considéré. Des doses journalières supérieures à 10 µg peuvent conduire à une réponse hématologique chez les sujets présentant un déficit en acide folique. Aussi une administration sans distinction préalable du déficit risque de fausser le disgnostic précis.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Chloramphénicol
L'administration concomitante de chloramphénicol peut diminuer l'effet thérapeutique hématologique de la vitamine B12 chez les patients anémiques. L'administration simultanée de ces deux produits nécessite une surveillance particulière.
+ Méthotrexate, pyriméthamine et la plupart des antibiotiques
Risque d'interférences avec les tests de diagnostics microbiologiques des carences en vitamine B12.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte est possible.
Allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme qui allaite est possible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, nécrose cutanée, œdème pouvant être sévère: choc anaphylactique ou œdème de Quincke.
- Risque d'acné.
- Possibilité de douleur au point d'injection.
- Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antianémique - Vitamine B12 (B: Sang et organes hématopoïétiques) Cyanocobalamine: Facteur hématopoïétique, code ATC : B03BA01.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes:
- un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes, et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.
Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.
Élimination
L'excrétion se fait principalement par voie urinaire.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.
6.2Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3Durée de conservation
3 ans
Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement
6.4Précautions particulières de conservation
À conserver à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore (type I) de 1 ml remplie à 1 ml.
Ampoule bouteille en verre incolore (type I) de 2 ml remplie à 1 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE PASQUIER
75008 PARIS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 355 153 9 1: 1 ml en ampoule de 1 ml (verre incolore), boîte de 10.
- 34009 562 856 5 5: 1 ml en ampoule de 1 ml (verre incolore), boîte de 100.
- 34009 343 464 4 6: 1 ml en ampoule de 2 ml (verre incolore), boîte de 10.
- 34009 560 319 2 4: 1 ml en ampoule de 2 ml (verre incolore), boîte de 100.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.