1Dénomination du médicament
VITAMINE B12 CHAUVIN 0,2 mg/0,4 mL, collyre en solution en récipient unidose
2Composition qualitative et quantitative
Cyanocobalamine...................................................................................................................... 0,2 mg
Pour 0,4 mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
Posologie
Instiller 1 goutte de collyre 3 à 4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires, dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux
Mode d’administration
Jeter l’unidose après utilisation, ne pas la conserver pour une instillation ultérieure.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
En raison de la coloration du collyre à la vitamine B 12, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’efficacité d’un collyre peut être affectée par l’instillation simultanée d’un autre collyre.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Possibilité de réactions allergiques comme pour tous les autres collyres.
- Une gêne passagère (picotements, brûlures oculaires) peut être ressentie après instillation du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES,
Code ATC : S01XA.
Collyre à visée cicatrisante.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
2 ans
Après ouverture du récipient unidose : le produit doit être utilisé immédiatement.
Jeter le récipient unidose après utilisation.
Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipients unidoses (PEBD) de 0,4 mL sous sachet (Polyéthylène/aluminium). Boite de 5, 10, 20 ou 30 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535
34961 MONTPELLIER
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- CIP 34009 367 300 1 4: 0,4 mL en récipient unidose (PEBD); boîte de 5.
- CIP 34009 367 301 8 2: 0,4 mL en récipient unidose (PEBD); boîte de 10.
- CIP 34009 367 302 4 3: 0,4 mL en récipient unidose (PEBD); boîte de 20.
- CIP 34009 367 303 0 4: 0,4 mL en récipient unidose (PEBD); boîte de 30.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.