2Composition qualitative et quantitative
Méthanesulfonate de bétahistine12,00 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Proposé dans le traitement symptomatique des vertiges.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
2 à 3 gélules par jour.
Mode d’administration
Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d’eau, au cours des repas.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Ulcère gastro-duodénal en poussée,
- Phéochromocytome.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
Chez les asthmatiques, l’administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).
La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :
- Vertige paroxystique bénin,
- Vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d’emploi
La prise du médicament au milieu des repas permet d’éviter les gastralgies.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.
Allaitement
L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’intérêt d’un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant.
Fertilité
Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Effets indésirables les plus fréquents : gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.
- Plus rarement : céphalées, asthénie, somnolence, réactions d’hypersensibilité.
- Exceptionnellement : thrombopénie, élévation des transaminases.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Symptômes analogues à ceux provoqués par l’histamine.
Administrer un traitement antihistaminique.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR, code ATC : N : système nerveux central.
Actions analogues à celle de l’histamine.
- En pharmacologie animale : la bétahistine augmente le débit sanguin des artères labyrinthiques et basilaires. La bétahistine produit une vasodilatation des artérioles précapillaires et augmente le débit sanguin dans la strie vasculaire et dans le ligament spiral de la cochlée. On suppose que la bétahistine diminue la pression de l’endolymphe par suite de ces vascularisations accrues. L’augmentation du débit sanguin cochléaire, provoquée par la bétahistine, est comparable à celle produite par le vasodilatateur physiologique qu’est le CO2. Cette augmentation est supérieure à celle observée après administration des produits de référence classiques (histamine, papavérine, acide nicotinique).
- En pharmacologie clinique : la bétahistine, administrée par voie orale, à des doses répétées, atténue la symptomatologie fonctionnelle de la fonction labyrinthique des patients souffrant de la maladie Ménière.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Administrée à l’homme par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d’un métabolite : l’acide 2-pyridyl acétique.
Lorsque la bétahistine est administrée sous forme de comprimés, la demi-vie d’élimination est 3 heures et demi environ. L’élimination est pratiquement complète en 24 heures.
In vitro Extovyl, bétahistine mésilate présenté sous forme de microgranules semi-perméables, assure une libération lente et continue du principe actif, étalée sur une durée d’au moins 8 heures.
La prise de nourriture ralentit significativement l’absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.
5.3Données de sécurité préclinique
Toxicité sur la reproduction
Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement lors d’expositions considérées comme suffisamment supérieures aux doses maximales chez l’homme, ce qui est peu pertinent en utilisation clinique.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Microgranules actifs : saccharose, amidon de maïs, gomme laque, talc, silice colloïdale (Aérosil 200).
Microgranules neutres : saccharose, amidon de maïs.
Composition de l’enveloppe de la gélule : dioxyde de titane, anhydride sulfureux, indigotine et gélatine.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60 ou 90 gélules en pilulier (verre).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD
69100 VILLEURBANNE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 322 508-2 : 30 gélules en pilulier (verre)
- 322 509-9 : 60 gélules en pilulier (verre)
- 322 510-7 : 90 gélules en pilulier (verre)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I