2Composition qualitative et quantitative
Calendula officinalis teinture mère0,880 g
Pour un pot de 20 g de crème
Excipient à effet notoire : parfum (Essence de Venus astrale), éthanol.
Ce médicament contient 21 mg d’alcool (éthanol) pour 1g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement d’appoint des peaux irritées.
4.2Posologie et mode d'administration
Appliquer la crème une ou deux fois par jour, sur une peau soigneusement nettoyée. Masser légèrement pour faire pénétrer.
La durée du traitement doit être limitée à 1 semaine.
Voie cutanée.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient un parfum contenant de nombreux allergènes pouvant provoquer des réactions allergiques.
- Ce médicament contient 21 mg d’alcool (éthanol) par dose d’application estimée à 1 g, équivalent à 21 mg/g (2.1% v/v). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Glycérine, acide stéarique, solution d’hydroxyde de sodium 30%, perhydrosqualène, eau purifiée, parfum (Essence de Venus astrale).
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pot en polypropylène de 20 g de crème, obturé par un film aluminium, fermé par un couvercle en polyethylène.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
306 170-0 ou 34009 306 170 0 7 : pot de 20 g.
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.