RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation

Thiosulfate de sodium................................................................................................................................................................0,10 g

Chlorhydrate d'éphédrine................................................................................................................................................................0,99 g

Pour 100 ml de solution.

Excipient: parahydroxybenzoate de méthyle sodé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution nasale pour pulvérisation.

Traitement local de courte durée des états congestifs aigus au cours des rhinites et des sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 5 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Mode d'administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

• Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.
• Enfant de moins de 15 ans.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
• Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
• Insuffisance coronarienne sévère.
• Risque de glaucome par fermeture de l'angle,
• Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
• Antécédents de convulsions.
• En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).
• En association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
• En association aux sympathomimétiques de type alpha: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que mididrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

Mises en garde spéciales

En raison de la présence d'éphédrine

Ne pas avaler.

Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5):

• IMAO-A sélectifs,
• alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide),
• en association avec le linézolide.

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment:

• de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs;
• de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Liés à la présence d'excipient

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées); exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme.

Précautions d'emploi

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liés à la présence d'éphédrine

Troubles cardiaques

• Palpitations.
• Tachycardie.
• Infarctus du myocarde.

Troubles visuels

• Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

• Sécheresse buccale.
• Nausées.
• Vomissements.

Troubles du système nerveux

• Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.
• Accidents vasculaires ischémiques.
• Céphalées.
• Convulsions.

Troubles psychiatriques

• Anxiété.
• Agitation.
• Troubles du comportement.
• Hallucinations.
• Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Troubles urinaires

• Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
• Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

• Sueurs.
• Exanthème.
• Prurit.
• Urticaire.

Troubles vasculaires

• Hypertension (poussée hypertensive).

Effets Locaux

• Sensation de sécheresse nasale. Exceptionnellement, manifestations allergiques locales.

Chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée.

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une association d'un sympathomimétique indirect, vasoconstricteur, décongestionnant par voie nasale et d'une substance soufrée.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée des états congestifs aigus (nez bouché) au cours des rhinites et sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation dans les cas suivants:

• En cas d'allergie connue à l'un des constituants de ce médicament.
• Enfant de moins de 15 ans.
• Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.
• En cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.
• En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).
• Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).
• En cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.
• En cas de convulsions anciennes ou récentes.
• En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale.
• En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phénylpropanolamine, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] et méthylphénidate en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
• En association aux sympathomimétiques de type alpha, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline] en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation:

Mises en garde spéciales

Respecter les conseils d'utilisation et les doses préconisées dans cette notice.

Ne pas avaler.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE NI A LA VUE DES ENFANTS.

Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement,

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez:

• d'hypertension artérielle,
• d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),
• de troubles de la personnalité
• de diabète.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez:

• un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone)
• un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle:
  • dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien);
  • vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide),
    (par exemple un antimigraineux);
• du linézolide.

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Liées à la présence d'excipient

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un vasoconstricteur: l'éphédrine.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec:

• d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline);
• un IMAO non sélectif (iproniazide).

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité:

• par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs;
• et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines;
• par du linézolide

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Par mesure de prudence et compte-tenu des puissantes propriétés vaso-constrictives de ce médicament, il est préférable de ne pas l'utiliser au cours de la grossesse. Cependant en cas de prescription, respecter la posologie et la durée d'administration recommandées.

Allaitement

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament pendant la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que l'éphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle sodé.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS:

Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 5 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de RHINO SULFURYL, solution pour pulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours (voir Précautions d'emploi; mises en garde spéciales

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Continuez votre traitement conformément à votre prescription.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ce médicament peut entraîner:

Liés à la présence d'éphédrine

Des effets locaux:

• des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certains malades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.

Des effets généraux tels que:

• des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,
• des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,
• le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Peuvent également survenir:

• des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
• une sécheresse de la bouche,
• des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits,
• exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir Contre-indications et Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation ?

Les substances actives sont:

Thiosulfate de sodium................................................................................................................................................................0,10 g

Chlorhydrate d'éphédrine................................................................................................................................................................0,99 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RHINO SULFURYL, solution nasale pour pulvérisation et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution nasale pour pulvérisation. 24 ml en flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES LEGRAS

99/103 RUE DE SEVRES

75280 PARIS CEDEX 06

Exploitant

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES GMD

5 RUE PIERRE BERTIN

78000 VERSAILLES

Fabricant

PHARMA DEVELOPPEMENT

ZONE INDUSTRIELLE

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.