2Composition qualitative et quantitative
Chlorhydrate d’éphédrine30 mg
Pour 10 mL de solution injectable.
1 mL de solution injectable contient 3 mg de chlorhydrate d'éphédrine.
Excipient à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.
- Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie injectable.
Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d'administration varie selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.
L'éphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.
Adulte
La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min.
La dose totale doit être inférieure à 150 mg par 24 heures.
L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix du traitement.
Population pédiatrique
La voie d'administration est intraveineuse.
La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.
4.3Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas :
- d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- en association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme la phénylpropanolamine, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, le méthylphénidate et des sympathomimétiques alpha (par voies orale et/ou nasale),
- en association avec des IMAO non sélectifs.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La prudence est recommandée en cas de :
- diabète,
- hypertension artérielle,
- hypertrophie de la prostate,
- hyperthyroïdie non contrôlée,
- insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,
- glaucome à angle fermé.
Ce médicament contient 33,2 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Précautions d'emploi
L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.
Sportifs : attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ AUTRES SYMPATHOMIMETIQUES INDIRECTS (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate)
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
+ IMAO NON SELECTIFS (iproniazide, nialamide)
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ SYMPATHOMIMETIQUES ALPHA (VOIES ORALE ET/OU NASALE) (etilefrine, midodrine, naphazoline, oxymetazoline, phenylephrine, synephrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
+ IMAO-A SELECTIFS (moclobemide, toloxatone)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ LINEZOLIDE
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE DOPAMINERGIQUES (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE VASOCONSTRICTEURS (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ ANESTHESIQUES VOLATILS HALOGENES
Poussée hypertensive peropératoire.
En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de l'éphédrine.
En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.
Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une fœtotoxicité de l'éphédrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Risques de palpitations, hypertension, modifications de l'hémostase primaire, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, hypersensibilité.
- Risques de crises de glaucome à angle fermé.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
En cas de surdosage, on observe la survenue de nausées, de vomissements, de fièvre, de psychose paranoïaque, de troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire, de dépression respiratoire, de convulsion et de coma.
La dose létale chez l'homme est de l'ordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de l'ordre de 3,5 à 20 mg/L.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, code ATC : C01CA26.
L'éphédrine est une amine sympathomimétique agissant de façon directe sur les récepteurs α et β et indirecte en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agent sympathomimétique, l'éphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifs et urinaires. L'éphédrine est également un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Élimination
L'excrétion est dépendante du pH urinaire :
- de 73 à 99% (moyenne : 88%) dans l'urine acide,
- de 22 à 35% (moyenne : 27%) dans l'urine alcaline.
Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine à 77%.
La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée à pH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH = 6,3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.
6.2Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 571 012 0 6 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 5.
- 34009 571 013 7 4 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10.
- 34009 571 014 3 5 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20.
- 34009 571 016 6 4 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50.
- 34009 571 017 2 5 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5121-96 du code de la santé publique.