1Dénomination du médicament
BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable
2Composition qualitative et quantitative
Bromhydrate de scopolamine0,025 g
Pour 100 mL.
Une ampoule de 1 mL contient 0,25 mg de bromhydrate de scopolamine.
Une ampoule de 2 mL contient 0,50 mg de bromhydrate de scopolamine.
Excipient à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement en soins palliatifs des râles liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.
4.2Posologie et mode d'administration
La posologie préconisée est individuelle et sera ajustée en fonction de l'effet clinique recherché et de la tolérance du patient.
A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l'adulte est :
- en injection sous-cutanée : 0,2 à 0,6 mg de scopolamine base, soit ½ à 2 ampoules toutes les 4 heures ;
- en perfusion sous cutanée : 0,8 à 2,4 mg de scopolamine base, soit 2 à 7 ampoules par 24 heures.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Glaucome par fermeture de l'angle.
- Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utiliser avec précaution en cas :
- d'hypertrophie prostatique,
- d'insuffisance hépatique ou rénale,
- d'insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,
- de bronchite chronique,
- d'iléus paralytique, d'atonie intestinale en particulier chez le sujet âgé.
La scopolamine, même à faible dose chez les sujets traités en soins palliatifs, peut constituer un facteur précipitant d'un délire en association à d'autres facteurs favorisants, ou de troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma. Il convient de s'assurer après la première utilisation de scopolamine à la posologie recommandée que le patient ne présente pas d'altération des fonctions cognitives, d'agitation ou d'hallucinations avant de renouveler l'injection.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Autres substances atropiniques (antiparkinsoniens, anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 et méquitazine, disopyramide)
Addition des effets atropiniques en cas d'administration concomitante.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la scopolamine administrée à dose élevée chez plusieurs espèces.
En clinique, l'utilisation de la scopolamine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition au cours de la grossesse.
La scopolamine traverse la barrière placentaire.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial…). En cas d'administration de scopolamine chez la femme enceinte, proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.
Allaitement
La scopolamine passe dans le lait à l'état de traces.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
D'une façon générale la scopolamine entraîne des troubles de l'accommodation à l'origine de troubles de la vision.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables les plus souvent rencontrés sont ceux liés aux effets anticholinergiques :
- épaississement des sécrétions bronchiques,
- diminution de la sécrétion lacrymale,
- troubles de l'accommodation,
- tachycardie, palpitations,
- constipation,
- rétention urinaire,
- confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chez les sujets âgés. Ces troubles cognitifs sont fréquemment décrits à faible dose chez les sujets fragilisés traités en soins palliatifs,
- troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9Surdosage
Symptômes
Les premiers signes d'intoxication aiguë sont ceux des atropiniques : troubles de l'accommodation, tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma, dépression respiratoire.
Traitement
Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier. L'antidote de la scopolamine est la physostigmine : 2 à 3 mg en intramusculaire toutes les deux heures jusqu'à ce que les fonctions cognitives reviennent à la normale.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE, code ATC : R07AX.
La scopolamine est un parasympatholytique de type atropinique qui agit comme antagoniste compétitif de l'acétylcholine et des autres agonistes muscariniques.
L'administration de ce médicament entraîne une diminution des sécrétions salivaires. Son effet sur la diminution des sécrétions bronchiques est beaucoup moins marqué. Aux doses préconisées, il peut être observé une diminution de leur viscosité rendant plus difficile leur expectoration.
La scopolamine diminue la motilité intestinale et exerce un effet tachycardisant moins marqué que l'atropine. Au niveau du système nerveux central, elle exerce un effet sédatif prédominant, contrairement à l'atropine.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique de la scopolamine est courte, environ 1,5 heure.
La scopolamine est presque entièrement métabolisée par le foie.
La scopolamine et ses métabolites sont excrétés par les reins.
La scopolamine passe la barrière méningée. Par contre, les dérivés quaternaires de la scopolamine (butylbromide, methobromide ou méthonitrate) ne traversent pas la barrière hématoméningée ; ils induisent de ce fait moins d'effets centraux que la molécule mère.
La scopolamine passe la barrière placentaire.
La scopolamine passe en partie dans le lait.
5.3Données de sécurité préclinique
Les études cliniques publiées n'ont pas mis en évidence de problème de toxicité systémique ni d'intolérance locale.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 mL en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 10, 20, 50, 100.
2 mL en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 10, 20, 50, 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 365 584 2 7 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 10.
- 34009 365 585 9 5 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 20.
- 34009 365 586 5 6 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 50.
- 34009 565 981 5 1 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 100.
- 34009 365 587 1 7 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 10.
- 34009 365 588 8 5 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 20.
- 34009 365 589 4 6 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 50.
- 34009 565 982 1 2 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 100.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I