1Dénomination du médicament
MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg FRUITS ROUGES, suspension buvable en sachet
2Composition qualitative et quantitative
Hydroxyde d’aluminium460 mg
Équivalent à oxyde d'aluminium230 mg
Hydroxyde de magnésium400 mg
Pour un sachet de suspension buvable.
Excipients à effet notoire : un sachet contient 3,15 g de saccharose et 0,14 g de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Suspension buvable en sachet.
Suspension blanche à légèrement jaune.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans dans les brûlures d'estomac et remontées acides.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
- 1 à 2 sachets par prise au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides.
- Nombre de prises maximales par jour : 6 prises.
- Ne pas dépasser 12 sachets par jour.
- Malaxer soigneusement le sachet avant ouverture.
- Absorber la suspension telle quelle sans la diluer.
La durée de traitement ne devra pas dépasser 10 jours sans avis médical.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- Insuffisance rénale sévère, en raison de la présence de magnésium.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :
- perte de poids,
- difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,
- troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,
- insuffisance rénale.
L’hydroxyde d’aluminium peut provoquer une constipation. Il peut également déclencher ou aggraver une obstruction intestinale chez les personnes à risques (en insuffisance rénale ou âgées). Un surdosage en sels de magnésium peut être à l’origine d’un ralentissement du péristaltisme intestinal.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 0,14 g de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, ne doivent pas recevoir ce médicament.
L’effet cumulé de l’administration concomitante de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et d’un apport alimentaire en sorbitol (ou fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol de médicaments administrés par voie orale peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments administrés par voie orale.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase isomaltase.
Ce médicament contient 3,15 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
- L’absorption intestinale d’hydroxyde d’aluminium est faible dans les conditions normales d’utilisation (voir rubrique 5.2). Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives ainsi qu’une utilisation aux doses recommandées dans un contexte de régime pauvre en phosphore peut entraîner une déplétion phosphorée associée à une augmentation de la résorption osseuse et une hypercalciurie pouvant être à l’origine d’une ostéomalacie. L’hydroxyde d’aluminium se lie au phosphate au niveau du tractus gastro-intestinal pour former des complexes insolubles réduisant ainsi l’absorption du phosphore. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes à risque de déplétion phosphorée ou en cas de traitement prolongé. Un avis médical est alors recommandé.
- Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d’aluminium et de magnésium pouvant être augmentée dans le plasma. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque d’encéphalopathie, de démence, d’anémie microcytaire ou d’aggravation de l’ostéomalacie induite par la dialyse.
- L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.
- Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (voir rubrique 4.5)
- En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
- L’utilisation prolongée d’antiacides chez les insuffisants rénaux doit être évitée.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
L’alcalinisation des urines secondaire à l’administration d’hydroxyde de magnésium peut modifier l’excrétion de certains médicaments ; une excrétion accrue de salicylates a ainsi été observée.
Associations déconseillées
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément :
+ Raltégravir
+ Combinaison de traitements antiviraux de Ténofovir alafénamide / Emtricitabine / Bictégravir
Avec les inhibiteurs de l’intégrase (dolutégravir, raltégravir, bictégravir), l’association doit être évitée (veuillez vous référer à leur Résumé des Caractéristiques Produit pour les recommandations posologiques).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément :
+ Acide acétylsalicylique
+ Antisécrétoires antihistaminiques H2
+ Aténolol
+ Biphosphonates
+ Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal et d’obstruction intestinale
+ Cefpodoxime
+ Citrates : risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Dasatinib monohydraté
+ Dexaméthasone
+ Digitaliques
+ Eltrombopag olamine
+ Elvitégravir : diminution de près de la moitié des concentrations d’elvitégravir en cas d’absorption simultanée
+ Ethambutol
+ Fexofénadine
+ Fer (sels)
+ Fluor
+ Fluoroquinolones
+ Glucocorticoïdes sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la déxaméthasone)
+ Hormones thyroïdiennes
+ Indométacine
+ Isoniazide
+ Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique)
+ Lanzoprazole
+ Lincosamides
+ Métoprolol
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Nilotinib
+ Pénicillamine
+ Phosphore (apports)
+ Propranolol
+ Rilpivirine
+ Riociguat
+ Rosuvastatine
+ Sulpiride
+ Ulipristal : risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.
Par mesure de précaution, espacer la prise de tout médicament administré par voie orale d’au moins 2 heures avec les antiacides (4 heures pour les fluoroquinolones).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes. Les études sur les animaux sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir section 5.3). L’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit.
- Les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,
- Les sels d'aluminium sont à l’origine d’une constipation et peuvent exacerber la constipation associée à la grossesse.
L'utilisation de ce médicament pendant de longues périodes et à des doses élevées doit être évitée.
Allaitement
En raison de l'absorption maternelle limitée en cas d'utilisation conforme aux recommandations, les associations d'hydroxyde d'aluminium et de sels de magnésium sont considérées comme compatibles avec l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée concernant l'effet de ce médicament sur la fertilité n'est disponible chez l’animal ou chez l’Homme.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification suivante : très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1 000, <1/100) ; rare (³1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité telles que prurit, érythème, urticaire et réaction/choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence très rare :
- Hypermagnésémie, incluant des cas observés après l’administration prolongée d’hydroxyde de magnésium à des patients atteints d’une insuffisance rénale.
Fréquence indéterminée :
- Hyperaluminémie : principalement rapportés chez le patient en insuffisance rénale, et/ou âgé. Ce risque est augmenté par la prise orale concomitante d’acide citrique, citrate de sodium ou citrate de calcium.
- Hypophosphatémie : en cas d’utilisation prolongée ou à fortes doses, ou même lors d’une utilisation normale chez des patients suivant un régime pauvre en phosphore pouvant provoquer une augmentation de la résorption osseuse et une fuite urinaire de calcium et un risque d’ostéomalacie (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée :
- Douleurs abdominales.
- Troubles du transit (diarrhée ou constipation) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Le surdosage en magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication par le magnésium, peut toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :
- diminution de la tension artérielle,
- nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale,
- somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysie neuromusculaire,
- bradycardie, anomalies de l'ECG,
- hypoventilation,
- dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, une insuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir,
- syndrome anurique.
Ce médicament utilisé à fortes doses peut déclencher ou aggraver une obstruction intestinale et un iléus chez des patients à risque (voir rubrique 4.4).
L’aluminium et le magnésium sont éliminés par voie urinaire.
Le traitement d’un surdosage aigu consiste en une réhydratation et une diurèse forcée.
Traitement du surdosage en magnésium : Les effets de l'hypermagnésémie peuvent être antagonisés par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-acides, code ATC : A02AD01
(A: appareil digestif et métabolisme).
Protecteur de la muqueuse œsogastroduodénale.
Transparent aux rayons X.
La capacité antiacide est de 20 mEq H+/sachet (étude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Rosset-Rice).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Les hydroxydes de magnésium et d'aluminium sont considérés comme des antiacides locaux, non systémiques dont l'absorption est négligeable dans les conditions normales d'utilisation.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Sirop de saccharose à 64 pour cent, sorbitol liquide (non cristallisable) (E420), gomme xanthane, gomme guar, chlorure de sodium, arôme fruits rouges (maltodextrine, gomme arabique (E414), glycéryl triacétate (E1518), maltol).
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
4,3 ml de suspension buvable en sachet (Polypropylène/Aluminium/PE) ou en sachet (PEPT/Aluminium/PE). Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 60 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 217 371 0 3 : 10 sachet(s) polypropylène aluminium polyéthylène de 4,3 ml.
- 34009 217 372 7 1 : 20 sachet(s) polypropylène aluminium polyéthylène de 4,3 ml.
- 34009 217 373 3 2 : 30 sachet(s) polypropylène aluminium polyéthylène de 4,3 ml.
- 34009 217 375 6 1 : 50 sachet(s) polypropylène aluminium polyéthylène de 4,3 ml.
- 34009 217 376 2 2 : 60 sachet(s) polypropylène aluminium polyéthylène de 4,3 ml.
- 34009 300 248 1 2 : 10 sachet(s) PEPT aluminium polyéthylène de 4,3 ml.
- 34009 300 248 2 9 : 20 sachet(s) PEPT aluminium polyéthylène de 4,3 ml.
- 34009 300 248 3 6 : 30 sachet(s) PEPT aluminium polyéthylène de 4,3 ml.
- 34009 300 248 4 3 : 50 sachet(s) PEPT aluminium polyéthylène de 4,3 ml.
- 34009 300 248 5 0 : 60 sachet(s) PEPT aluminium polyéthylène de 4,3 ml.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.