2Composition qualitative et quantitative
Chlorhydrate de chlortétracycline3,00 g
Pour 100 g de pommade.
Excipient à effet notoire : graisse de laine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :
- impétigos et dermatoses impétiginisées :
- en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions
- en traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues.
- désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
2 ou 3 applications par jour.
La durée du traitement n'excèdera pas 8 jours en raison du risque de sélection de germes résistants.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 en particulier à la graisse de laine ou lanoline.
Infections mammaires, lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né (voir rubrique 4.6).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'infection streptococcique, une antibiothérapie par voie générale devra être envisagée.
La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale d'un antibiotique de la même famille.
En raison du risque de photosensibilisation, éviter l'exposition aux rayonnements UV solaires ou artificiels.
Risque de sélection de germes résistants en cas de traitement prolongé.
Cette forme pommade n'est pas adaptée au traitement des lésions suintantes, macérées, des plis, ni des ulcères de jambe.
Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Allaitement
Ne pas utiliser en cas d'infections mammaires lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Possibilité d'eczéma allergique de contact. Les lésions d'eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.
- Risque de photosensibilisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTHERAPIE LOCALE, code ATC : D06AA02.
(D. Dermatologie)
La chlortétracycline est un antibiotique de la famille des cyclines.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
|
Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
|
ESPECES SENSIBLES |
|
|
Aérobies à Gram positif |
|
|
Bacillus |
|
|
Entérocoques |
40 – 80 % |
|
Staphylococcus méti-S |
|
|
Staphylococcus méti-R * |
70 – 80 % |
|
Streptococcus A |
20 % |
|
Streptococcus B |
80 – 90 % |
|
Streptococcus pneumoniae |
20 – 40 % |
|
Aérobies à Gram négatif |
|
|
Branhamella catarrhalis |
|
|
Brucella |
|
|
Escherichia coli |
20 – 40 % |
|
Haemophilus influenzae |
10 % |
|
Klebsiella |
10 – 30 % |
|
Neisseria gonorrhoeae |
|
|
Pasteurella |
|
|
Vibrio cholerae |
|
|
Anaérobies |
|
|
Propionibacterium acnes |
|
|
Autres |
|
|
Borrelia burgdorferi |
|
|
Chlamydia |
|
|
Coxiella burnetti |
|
|
Leptospira |
|
|
Mycoplasma pneumoniae |
|
|
Rickettsia |
|
|
Treponema pallidum |
|
|
Ureaplasma urealyticum |
|
|
ESPECES RESISTANTES |
|
|
Aérobies à Gram négatif |
|
|
Acinetobacter |
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Proteus mirabilis |
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Proteus vulgaris |
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|
Pseudomonas |
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Serratia |
|
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Paraffine liquide, graisse de laine, cire microcristalline (Aiglovax), vaseline.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 15 g en aluminium, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
P&G HEALTH FRANCE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 300 858 0 6 : 15 g en tube (aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.