1Dénomination du médicament
ADRENALINE RENAUDIN 0,25 mg/mL, solution injectable en ampoule
2Composition qualitative et quantitative
Tartrate d'adrénaline0,455 mg
Quantité correspondant à adrénaline0,250 mg
Pour une ampoule de 1 mL.
Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Traitement de l'arrêt cardio-vasculaire.
- Traitement du choc anaphylactique.
- Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc anaphylactique, hémorragique, traumatique, infectieux ou secondaire à la chirurgie cardiaque.
Dans les situations où le pronostic vital est en jeu l'adrénaline peut être utilisée, même chez les patients sensibles aux sulfites.
4.2Posologie et mode d'administration
- Traitement de l'arrêt cardiocirculatoire : administration intraveineuse en bolus de 1 à 5 mg jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique.
L’administration se fait de préférence par voie veineuse centrale. Si non disponible, l’administration peut se faire par voie veineuse périphérique, en évitant les extrémités, et doit être suivie d’un flush d’au moins 20 mL de chlorure de sodium isotonique.
- Traitement du choc anaphylactique établi :
- dilution de l'ampoule de 1 mL dans 1,5 mL de sérum physiologique puis administration intraveineuse en bolus de 1 mL de la solution diluée, soit 0,1 mg d'adrénaline. Les bolus seront répétés jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique. Une surveillance étroite sera instaurée.
- ou bien administration par voie sous-cutanée de 1 mL de la solution (non diluée) soit 0,25 mg d'adrénaline. L'amélioration apparaît généralement dans les 3 à 5 minutes suivant l'injection sous-cutanée. Une seconde injection de 1 mL de la solution (non diluée) peut être faite 10 à 15 minutes plus tard si nécessaire.
Les doses seront chez l'enfant, par voie sous cutanée :
§ de moins de 2 ans (jusqu'à 12 kg) : 0,2 à 0,4 mL de la solution (non diluée) soit 0,05 à 0,1 mg d'adrénaline,
§ de 2 à 6 ans (12 à 18 kg) : 0,6 mL de la solution (non diluée) soit 0,15 mg d'adrénaline,
§ de 6 à 12 ans (18 à 33 kg) : 0,8 mL de la solution (non diluée) soit 0,2 mg d'adrénaline.
- Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc : administration à la seringue électrique en continu d'une dose comprise entre 0,01 microgramme/kg/minute à 0,5 microgramme/kg/minute, la posologie moyenne étant à titrer en fonction de l'effet thérapeutique recherché.
4.3Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
- Insuffisance coronarienne.
- Troubles du rythme (surtout ventriculaires).
- Myocardiopathie obstructive.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Toute administration par voie intraveineuse d'adrénaline peut entraîner des troubles du rythme ventriculaire avec risque de fibrillation ventriculaire parfois létale. Elle impose une surveillance cardiologique étroite et si possible un monitorage électrocardiographique.
- En cas de survenue de prodromes d'une réaction anaphylactique tels
que :
- prurit généralisé des muqueuses ou érythème,
- œdème labial ou oropharyngé,
- oppression thoracique,
- sueurs profuses,
- hypotension,
l'adrénaline doit être administrée par voie SOUS CUTANÉE.
- En cas de collapsus hypovolémique, n'administrer qu'après rétablissement de la volémie.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Antidépresseurs imipraminiques, médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l’excitabilité cardiaque.
Limiter l’apport, par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l’adulte.
+ IMAO irréversibles
Augmentation de l'action pressive de l’adrénaline, le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
La survenue d’effets indésirables dépend de la sensibilité de chaque patient et de la dose administrée.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés pendant un traitement par adrénaline selon une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes d’organes |
Effets indésirables (fréquence indéterminée) |
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Affections du système nerveux |
Céphalées |
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Affections cardiaques |
Crises angineuses ; risque d'infarctus aigu du myocarde ; tachycardie sinusale supérieure à 130/min ; troubles du rythme notamment ventriculaire avec risque de fibrillation ventriculaire ; cardiomyopathie de stress (syndrome de Takotsubo) |
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Affections vasculaires |
Hypertension (avec risque d’hémorragie cérébrale) |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Nécrose au site d'injection* |
* Des injections locales répétées ou une extravasation peuvent provoquer une nécrose aux points d’injection en raison d’une constriction vasculaire.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction, glycogénolyse hépatique, fibrillation ventriculaire, collapsus.
Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d’adrénaline peut provoquer une hypertension artérielle sévère responsable d’accidents cérébraux, cardiaques et vasculaires potentiellement mortels (hémorragie cérébrale, œdème pulmonaire aigu).
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA24.
(C : système cardiovasculaire)
L'adrénaline est un sympathomimétique à action directe, ayant des effets aussi bien sur les récepteurs alpha que bêta-adrénergiques.
L'emploi d'adrénaline repose essentiellement sur les propriétés suivantes :
- vasoconstriction périphérique,
- action cardiaque bathmotrope positive et inotrope positive,
- action relaxante de la musculature bronchique et inhibition de la libération des médiateurs de l'inflammation et de l'allergie.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Métabisulfite de sodium*, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
*Quantité correspondant à 0,84 mg de sulfite.
6.2Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique 4.2.
6.4Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
La solution doit être inspectée visuellement avant administration pour déceler la présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée. Seule une solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles doit être utilisée.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire Renaudin
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 364 338 8 5 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 5.
- 34009 364 339 4 6 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 10.
- 34009 364 340 2 8 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 20.
- 34009 565 460 5 3 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 50.
- 34009 565 461 1 4 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 100.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I