1Dénomination du médicament
HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée
2Composition qualitative et quantitative
Diisetionate d'hexamidine0,100 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
Excipient à effet notoire : Ethanol 96 % (V/V)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque :
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Ne pas avaler.
Utiliser pure en application ou pansements humides ou bains locaux à raison de 2 à 3 fois par jour.
Aucun rinçage n'est nécessaire après application.
Durée d'utilisation après ouverture : (voir rubrique 4.4).
Durée maximale de traitement : 5 jours
Mode et voie d’administration
Voie cutanée.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à l'hexamidine ou à la classe chimique des diamidines ou à l'un des composants.
Cette préparation ne doit pas être utilisée :
- Pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).
- Pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale, etc.).
- Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
- Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
- Risque de sensibilisation à l’hexamidine.
- Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible. Veillez à ne pas garder trop longtemps un flacon d’antiseptique entamé.
Précautions d’emploi
Ce médicament contient 18,581 g d’éthanol par dose équivalent à 412,90 mg/ml (41,290 % m/v). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau lésée.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée.
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation), éviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l’utilisation préalable de savon doit être suivie d’un rinçage soigneux).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du diiséthionate d’hexamidine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal évaluant la toxicité sur la reproduction ne sont pas disponibles. Cependant le passage transcutané du diiséthionate d’hexamidine dans la circulation systémique est très limité.
Il est préférable d’éviter l’utilisation d’HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée chez la femme enceinte.
Allaitement
L’excrétion dans le lait maternel de l'hexamidine diiséthionate (ou ses métabolites) n’est pas connue. Un risque chez le nourrisson ou l’enfant allaité n’est pas attendu puisque l’exposition systémique de la mère au diiséthionate d’hexamidine est négligeable. Le diiséthionate d’hexamidine peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les effets sur la fertilité n’ont pas été évalués
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.
Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique : la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.
La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux.
Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact : l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent, en éléments isolés.
La régression est lente.
Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées : sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
En cas d’ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Contacter un centre anti-poison.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique et désinfectants, Code ATC : D08AC04
L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.
Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.
Activité bactéricide et lévuricide.
L'activité bactéricide de la solution n'est pas inhibée par un exsudât standard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée de l’hexamidine par la peau saine est très faible.
Le passage du diiséthionate d’hexamidine dans le lait maternel n’est pas connu. L'exposition systémique de la femme allaitante au diiséthionate d'hexamidine étant très limitée après application topique, le passage dans le lait maternel peut être considéré comme très faible et aucun effet indésirable chez le nourrisson/enfant allaité n’est attendu.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données disponibles chez l’animal sont issues de la littérature. L’hexamidine n’induit pas de toxicité systémique après application topique.
Les tests d’Ames et l’étude in vitro d’aberration chromosomique n’ont pas mis en évidence de risque génotoxique.
Aucune donnée de cancérogénèse n’est disponible.
Les effets du diiséthionate d’hexamidine sur la fertilité, la reproduction et le développement fœtal n’ont pas été évalués chez l’animal.
Le diiséthionate d’hexamidine peut provoquer une irritation cutanée.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Ethanol 96% (v/v), acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Conserver à l'écart de toute flamme ou source d'étincelles ou d'ignition.
Ne pas fumer.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEHD) de 45 ml ou 250 ml avec bouchon (PP).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Ce médicament contient de l’éthanol. Ne pas utiliser ce médicament près d’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple : sèche-cheveux).
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPÉRATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 304 954 4 5 : Flacon (PEHD) de 45 ml avec bouchon (PP)
- 34009 304 953 8 4 : Flacon (PEHD) de 250 ml avec bouchon (PP)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.