1Dénomination du médicament
DESOMEDINE 0,1 %, solution pour pulvérisations nasales
2Composition qualitative et quantitative
Di-iséthionate d'hexamidine100,0 mg
Pour 100 mL de solution.
Excipients à effet notoire : acide borique, borax.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Rhinologie : traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhino-pharyngée.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de DESOMEDINE 0,1 %, solution pour pulvérisations nasales dans la population pédiatrique.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Risque d'allergie.
Risque de sélection de souches résistantes.
Précautions d'emploi
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours ; au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
L'hexamidine, comme tout cationique, est incompatible avec les anioniques.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation) notamment avec les composés anioniques, l'emploi simultané ou successif d'autres antiseptiques est déconseillé.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite faute de données cliniques exploitables.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'est pas attendu d'impact de DESOMEDINE 0,1 %, solution pour pulvérisations nasales sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
- Possibilité de survenue d'irritation locale
- Risque de sensibilisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
En cas de surdosage (utilisation répétée excessive), les symptômes peuvent inclure des picotements, des irritations ou des brûlures nasales. Une irrigation nasale avec du sérum physiologique est recommandée.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique, code ATC : S03AA05.
L'hexamidine (appartenant à la famille des diamidines) est un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.
In vitro, son activité s'exerce sur les bactéries Gram + et n'est pas inhibée par le pus, le sérum, les débris organiques.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau pour préparations injectables.
6.3Durée de conservation
Avant ouverture du flacon : 3 ans.
Après ouverture du flacon : 30 jours.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 30 jours après ouverture du flacon.
Noter la date d’ouverture en clair sur l’emballage.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PE) de 10 mL avec embout nasal.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- CIP 34009 334 456 2 1 : 10 mL en flacon (PE) avec embout nasal.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.