1Dénomination du médicament
CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL H2 PHARMA 187,8 mg, comprimé
2Composition qualitative et quantitative
Chlorhydrate d’heptaminol0,1878 g
Quantité correspondant à heptaminol0,1500 g
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Proposé dans le traitement symptomatique de l’hypotension orthostatique, en particulier lors d’un traitement psychotrope.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte : 1 à 2 comprimés, trois fois par jour.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hypertension artérielle sévère.
- Hyperthyroïdie.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle anti-dopage.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANALEPTIQUE CARDIO-VASCULAIRE, code ATC : non encore attribué. (C : système cardiovasculaire)
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Amidon de maïs gélifiable (STA-Rx 1500), trisilicate de magnésium, amidon de blé.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 500 ou 1000 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
H6 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 339 278 5 1 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
- 34009 559 377 2 2 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
- 34009 559 378 9 0 : 1000 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.