VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable

Nicotinamide ................................................................................................................................. 500 mg

Pour une ampoule de 5 mL de solution injectable

1 mL de solution injectable contient 100 mg de nicotinamide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution injectable.

Solution limpide, incolore.

Osmolarité : 480 à 540 mOsmol/kg

pH : 5,5 à 7,5

Traitement de la carence en Vitamine PP chez l’adulte lorsque le recours à la voie orale n’est pas possible ou n’est pas adapté.

Posologie

Traitement des carences

La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence :

• de 150 à 500 mg/ 24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes ≤300 mg) ou intraveineuse.

Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 ml de sérum physiologique ou de glucosé isotonique et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.

Hypersensibilité à la substance active.

SOLUTION HYPERTONIQUE.

Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Des hépatites ont été observées après administration de doses quotidiennes chroniques > 1,5 g dans des indications non autorisées en France.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’administration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses et par voie parentérale. Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Eau pour préparations injectables

Classe pharmacothérapeutique : Appareil digestif et métabolisme - code ATC : A11HA01.

Ce médicament est indiqué :

• dans le traitement de la carence en vitamine PP lorsque la prise par voie orale n’est pas possible ou adaptée.

N’utilisez jamais VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au nicotinamide.

Avertissements et précautions

SOLUTION HYPERTONIQUE

Faites attention avec VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable :

• si vous présentez une insuffisance hépatique (du foie) sévère

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de nicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si votre état de santé le nécessite.

L’allaitement sera temporairement suspendu pendant le traitement par nicotinamide.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera du dosage approprié pour vous ainsi que de la manière et le moment.

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Traitement des carences :

La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence de 150 à 500 mg/24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes ≤ 300 mg) ou intraveineuse.

Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP est administrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 ml de chlorure de sodium à 0.9% ou de glucose à 5% et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24heures.

Mode d’administration

Voie I.V. ou I.M.

Si vous avez pris plus de VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû

A fortes doses, des hépatites aiguës peuvent apparaître dans des délais très variables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’administration de nicotinamide, par voie orale à forte dose et par voie parentérale. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• rougeur du visage pouvant être brusque,
• douleurs gastriques (au niveau de l’estomac), nausées, vomissements, diarrhée,
• maux de têtes, sensation vertigineuse,
• hépatite (inflammation du foie),
• élévation de la concentration sanguine de certaines enzymes du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable  

• La substance active est :

Nicotinamide................................................................................................................................................................500mg

Pour une ampoule de 5 ml de solution injectable.

1 ml de solution injectable contient 100 mg de nicotinamide.

• L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable limpide et incolore contenue dans une ampoule en verre de 5 mL.

Boîte de 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

MM/AAAA

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).