NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable

Nicotinamide................................................................................................................................................................500 mg

Pour une ampoule de 5 mL de solution injectable.

1 mL de solution injectable contient 100 mg de nicotinamide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution injectable.

Solution limpide incolore.

Traitement et prévention de la carence en Vitamine PP chez l'adulte lorsque la voie orale n'est pas praticable ou est inadaptée.

Cette spécialité est également indiquée lors de la supplémentation vitaminique chez les patients sous alimentation parentérale.

Posologie et mode d’administration

Prévention des carences (notamment en cas de nutrition parentérale) :

• 40 mg/24 heures par voie intraveineuse.

En cas d'administration lors de nutrition parentérale, il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité avec chaque mélange nutritif utilisé.

Traitement des carences :

La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence :

• de 150 à 500 mg/24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes ≤ 300 mg) ou intraveineuse.

Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de
100 mg diluée dans 200 mL de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.

En cas de carence ne concernant que le nicotinamide, le nicotinamide est administré seul jusqu’à amélioration des signes cliniques.

Dans les cas de carence polyvitaminiques, le nicotinamide doit être associé à d’autres vitamines hydrosolubles.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Des hépatites ont été observées après administration de doses quotidiennes chroniques > 1,5 g dans des indications non autorisées en France.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'administration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses et parentérale :

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

Flush, érythème facial.

Affections gastro-intestinales :

Douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée.

Affections du système nerveux :

Céphalées, sensations vertigineuses.

Affections hépatobiliaires :

Hépatite.

Investigations :

Elévation des transaminases.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Eau pour préparations injectables.

Classe pharmacothérapeutique : appareil digestif et métabolisme.

Ce médicament est utilisé :

• dans le traitement et la prévention de la carence en vitamine PP chez l’adulte lorsque la prise par voie orale n’est pas possible (voie orale non praticable ou inadaptée),
• pour les patients alimentés par voie intraveineuse (alimentation parentérale), chez lesquels un apport supplémentaire de vitamines est nécessaire.

Ne prenez jamais NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable :

• si vous êtes allergique au nicotinamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ce médicament :

• si vous avez une insuffisance hépatique sévère (défaillance grave du fonctionnement du foie).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous pouvez utiliser ce médicament pendant la grossesse si votre état de santé le nécessite.

Vous devez interrompre l’allaitement pendant le traitement par ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, mode et voie d’administration :

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (I.V.) ou par voie intramusculaire (I.M.) par un professionnel de santé.

Pour la prévention des carences (notamment en cas de nutrition parentérale, c’est-à-dire par injection intraveineuse) :

• 40 mg/24 heures par voie intraveineuse.

Dans ce cas, le professionnel de santé aura vérifié que ce médicament est compatible et stable avec chaque mélange nutritif utilisé.

Pour le traitement des carences :

La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence (c'est-à-dire des signes visibles provoqués par le déficit en vitamine PP).

• de 150 à 500 mg/24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes de 300 mg) ou intraveineuse.

Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 mL de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.

Si vous avez pris plus de NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

À fortes doses, des hépatites aiguës (maladies graves du foie) peuvent apparaître dans des délais très variables.

Si vous oubliez de prendre NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Rougeur du visage pouvant être brusque.
• Douleurs gastriques (au niveau de l’estomac).
• Nausées.
• Vomissements.
• Diarrhée.
• Maux de tête.
• Sensations vertigineuses.
• Hépatite (inflammation du foie).
• Élévation de la concentration sanguine en enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution dans le glucose à 5 % ou le chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable  

• La substance active est :

Nicotinamide................................................................................................................................................................500 mg

Pour une ampoule de 5 mL de solution injectable.

1 mL de solution injectable contient 100 mg de nicotinamide.

• L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, limpide et incolore.

Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules de 5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).