EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet

Acétylcystéine.................................................................................................................................................................200 mg

Pour un sachet de 2 g.

Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose (1,7 g de saccharose par sachet), alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Granulés pour usage oral.

EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet-dose est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 7 ans, en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté à expectorer

Réservé aux adultes et aux enfants de plus de 7 ans

Posologie

Adultes et enfants de plus de 7 ans : 1 sachet 3 fois par jour.

Mode d’administration

Dissoudre les granulés dans un verre d’eau ou les laisser fondre directement dans la bouche.

Durée de traitement

L'acétylcystéine est destinée à un traitement symptomatique et ne doit pas être utilisée pendant plus de 5 jours sans avis médical.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Enfants de moins de 7 ans

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions bronchiques (atropiniques) est irrationnelle.

Le traitement par EXOMUC devra être réévalué en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie.

En début de traitement par l’acétylcystéine, les sécrétions bronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter en volume ce qui peut entrainer un encombrement bronchique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les sujets ayant des difficultés ou une incapacité à expectorer.

L’acétylcystéine a un effet dose dépendant sur la libération d’histamine par les mastocytes. Du fait de l’hyperréactivité bronchique des patients asthmatiques, il existe un risque de survenue de bronchospasme chez ces patients traités avec EXOMUC. La prudence est requise chez les sujets asthmatiques ou ayant des antécédents de bronchospasmes. En cas de survenue de bronchospasme, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été rapportées très rarement lors de l'administration d'acétylcystéine. Cependant, le rôle de l’acétylcystéine dans la survenue de ces réactions n’a pu être clairement établi. Dans la plupart des cas l'administration concomitante d'au moins un autre médicament suspect, plus probablement responsable de la survenue du syndrome cutanéo-muqueux, a pu être identifié. Par mesure de précaution, en cas d’apparition de lésions cutanées ou muqueuses, le traitement doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

Des études in vitro de la littérature ont montré que l’acétylcystéine entraine une diminution de l’agrégation plaquettaire. La signification clinique de ces observations n’est pas connue. La prudence est recommandée chez les patients à risque hémorragique élevé.

Ce médicament contient du saccharose, les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,000121 mg d’alcool benzylique par sachet. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 1,00 mg de sodium par sachet, soit moins de 1 mmol (23 mg) par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.

Ce médicament contient 1,7 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

L'évaluation des effets indésirables est généralement basée sur la définition suivante des fréquences de survenue :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1 000 à 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

• Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactique et anaphylactoïde.

• Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue : encombrement bronchique (notamment chez certains patients incapables d’expectoration efficace voir rubriques 4.4), bronchospasme notamment chez les patients asthmatiques (voir rubrique 4.4).

• Affections gastro-intestinales :

Fréquence inconnue : douleur abdominale haute, nausées, vomissement, diarrhées

Il est alors conseillé de réduire la dose.

• Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence inconnue : dermatite allergique, prurit, rash érythémateux, urticaire, angioedème, syndromes de Steven-Johnson et de Lyell (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Saccharine sodique, jaune orangé S (E110), arôme orange SC281846*, saccharose.

Composition de l’arôme orange SC281846 : préparations aromatisantes naturelles, substances aromatisantes, alcool benzylique, maltodextrine (maïs), gomme arabique (E414).

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ACETYLCYSTEINE - MUCOLYTIQUE - code R05CB01

Ce médicament est indiqué en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté à expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 7 ans

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours

Ne prenez jamais EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet :

• si vous êtes allergique à la substance active, l'acétylcystéine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ci-dessous.

Ce médicament ne doit pas être utilisé (contre indiqué) chez les enfants âgés de moins de 7 ans.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet.

• en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre;
• si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons.
• ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum

Mises en gardes spéciales

L'acétylcystéine peut entrainer un bronchospasme (diminution brutale du calibre des bronches) notamment chez les patients asthmatiques. La prudence est requise chez les sujets asthmatiques ou ayant des antécédents de bronchospasmes. Si des difficultés respiratoires, tel qu'un essoufflement pouvant être associé à une toux et/ou une augmentation des sécrétions bronchiques, surviennent juste après la prise de ce médicament, il peut s'agir d'un bronchospasme. Dans ce cas, vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter un médecin.

Des réactions cutanées graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell ont été rapportées avec l'utilisation de EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet. Les syndromes de Steven-Johnson et de Lyell peuvent apparaître initialement comme des taches rougeâtres ou des plaques circulaires sur le torse souvent avec des cloques centrales. Egalement, des ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et enflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et / ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation étendue de la peau et des complications potentiellement fatales ou être fatales. Si vous remarquez un changement d’aspect sur votre peau ou vos muqueuses, vous devez cesser immédiatement de prendre ce produit et immédiatement consulter un médecin.

En début de traitement par l’acétylcystéine, les sécrétions bronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter en volume ce qui peut entrainer un encombrement bronchique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les sujets ayant des difficultés ou une incapacité à expectorer.

Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants

Ce médicament est réservé aux enfants de plus de 7 ans. Il n'est pas adapté aux enfants en dessous de 7 ans.

Autres médicaments et EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Il est préférable de ne pas allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet contient du jaune orangé S (E110), du saccharose et de l’alcool benzylique :

Ce médicament contient 1,7 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 0,000121 mg d'alcool benzylique par sachet. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 1,00 mg de sodium par sachet, soit moins de 1 mmol (23 mg) par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

• 1 sachet 3 fois par jour chez l’adulte et l’enfant de plus de 7 ans

Dissoudre les granulés dans un verre d’eau ou les laisser fondre directement dans la bouche

En l'absence de guérison au bout de 5 jours de traitement, consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'un des effets secondaires suivants se produit, arrêtez immédiatement de prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet, et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche :

• État de choc (chute importante de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, peau moite, conscience réduite) en raison de la dilatation soudaine des vaisseaux sanguins causée par une hypersensibilité sévère à certaines substances (choc anaphylactique).
• Gonflement due à un œdème de survenue brutale (accumulation soudaine de liquide dans la peau ou dans les muqueuses) de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, correspondant le plus souvent à une réaction allergique (angiœdème).
• Éruptions cutanées graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell. Ceux-ci peuvent apparaître comme des taches rougeâtres ou des plaques circulaires sur le torse souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédés de fièvre et de symptômes grippaux. Cessez d'utiliser EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet si vous développez ces symptômes et contactez votre médecin immédiatement. (Voir aussi la section 2).

Ces réactions sont des effets secondaires très graves. Si elles surviennent, il est possible que vous ayez développé une réaction allergique grave à EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet, nécessitant des soins médicaux d'urgence et peut-être une hospitalisation.

Contactez votre médecin si vous développez un des effets secondaires suivants :

• Risque d’aggravation de l’encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d’expectoration efficace.
• Difficultés respiratoires en raison d’une contraction des muscles bronchiques (bronchospasme) notamment chez les patients asthmatiques.
• Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.

Possibilité de troubles digestifs : nausées, diarrhées, vomissements, maux d’estomac. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP  ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet  

• La substance active est :

Acétylcystéine................................................................................................................................................................200 mg

Pour un sachet de 2 g.

• Les autres composants sont : saccharine sodique, jaune orangé S (E 110), arôme orange*, saccharose.

* Composition de l'arôme orange SC 281846 : préparations aromatisantes naturelles, substances aromatisantes, alcool benzylique, maltodextrine (maïs), gomme arabique (E414).

Qu’est-ce que EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour usage oral en sachet. Boîte de 15.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

TOUR HEKLA

52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

TOUR HEKLA

52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

UNITHER INDUSTRIES

ZONE INDUSTRIELLE LE MALCOURLET

03800 GANNAT

Ou

INPHARMASCI

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy, France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

L'encombrement bronchique favorise la survenue des infections. Il se traduit le plus souvent par une toux grasse qui ne provoque pas de douleur mais peut ramener des sécrétions bronchiques (expectorations ou crachats).

La toux grasse est un moyen de défense contre l'encombrement des bronches par les sécrétions.

Elle a pour rôle de nettoyer les bronches en évacuant les sécrétions en expectorant (crachats). C'est pourquoi la toux grasse doit être respectée. C'est pourquoi, les médicaments antitussifs ne doivent pas être utilisés en cas de toux grasse.

En complément du traitement expectorant, l'évacuation des sécrétions broncho-pulmonaires peut être facilitée par des gestes simples et le respect de quelques règles:

• boire beaucoup, (eau, tisane) pour hydrater les sécrétions,
• humidifier l'air en respectant une température comprise entre 17°C et 19°C,
• éviter le tabac qui est une cause aggravante de la toux.