Comtan 200 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’entacapone.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé contient 1,82 mg de saccharose et 7,3 mg de sodium en tant qu’un constituant des excipients. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé brun-orangé, ovale, biconvexe, avec “Comtan” gravé sur une face.

L’entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisés avec ces associations.

L’entacapone doit être utilisé uniquement en association avec lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa. Les informations concernant la prescription des médicaments à base de lévodopa sont applicables à leur utilisation conjointe avec l’entacapone.

Posologie

Prendre un comprimé de 200 mg avec chaque dose de lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase. La dose maximale recommandée est de 200 mg dix fois par jour, soit 2 000 mg d’entacapone.

L’entacapone augmente les effets de la lévodopa. Aussi, pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques de la lévodopa, comme les dyskinésies, les nausées, les vomissements et les hallucinations, il est souvent nécessaire d’ajuster la posologie de la lévodopa au cours des premiers jours ou des premières semaines de traitement par l’entacapone. En fonction de l’état clinique du patient, la dose quotidienne de lévodopa pourra être réduite d’environ 10 à 30 % en augmentant l’intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par prise.

Si le traitement par l’entacapone est arrêté, il est nécessaire d’ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, particulièrement la lévodopa, afin d’obtenir un contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.

L’entacapone augmente légèrement plus (de 5 à 10 %) la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/bensérazide qu’avec des préparations standard de lévodopa/carbidopa. En conséquence, pour les patients traités par les préparations standard de lévodopa/bensérazide, une réduction plus importante de la dose de lévodopa pourra être nécessaire

lors de l’instauration du traitement par l’entacapone.

Insuffisance rénale L’insuffisance rénale n’influence pas le profil pharmacocinétique de l’entacapone et il n’est donc pas nécessaire d’ajuster la posologie. Toutefois, une augmentation de l’intervalle entre les prises pourra être envisagée chez les patients dialysés (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique Voir rubrique 4.3.

Personnes âgées (≥ 65 ans) Aucun ajustement de la posologie d’entacapone n’est nécessaire chez les personnes âgées.

Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de Comtan chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

L’entacapone est administré par voie orale simultanément avec chaque dose de lévodopa/carbidopa ou lévodopa/ bensérazide.

L’entacapone peut être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 5.2).

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Insuffisance hépatique.
• Phéochromocytome.
• Utilisation concomitante de l’entacapone et des inhibiteurs non sélectifs des monoamines oxydases (IMAO-A et IMAO-B) comme par exemple la phénelzine et la tranylcypromine.
• Utilisation concomitante de l’entacapone et d’une association d’IMAO-A sélectif et d’IMAO-B sélectif (voir rubrique 4.5).
• Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.

De rares cas de rhabdomyolyse secondaire à des dyskinésies sévères ou à des syndromes malins des neuroleptiques (SMN) ont été observés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.

Le SMN, incluant rhabdomyolyse et hyperthermie, se caractérise par des symptômes moteurs (rigidité, myoclonie, tremblements), des troubles psychiques (par exemple : agitation, confusion, coma), une hyperthermie, des troubles du système nerveux autonome (tachycardie, variation de la pression artérielle) et par des taux sériques élevés de créatine phosphokinase (CPK). Dans certains cas, seuls quelques-uns de ces symptômes et/ou observations peuvent apparaître.

Ni le SMN, ni la rhabdomyolyse n’ont été rapportés en association avec un traitement par l’entacapone dans les études contrôlées lors de l’interruption brutale du traitement. Depuis la mise sur le marché, des cas isolés de SMN ont été signalés, particulièrement suite à une diminution ou un arrêt brutal de l’entacapone et d’autres médicaments dopaminergiques associés. En cas de nécessité, l’interruption de l’entacapone et d’autres traitements dopaminergiques sera progressive et dans le cas où des signes et/ou des symptômes apparaissent malgré un arrêt progressif de l’entacapone, une augmentation de la dose de lévodopa pourra être nécessaire.

L’entacapone doit être administré avec précaution chez les patients atteints de cardiopathies ischémiques.

En raison de son mécanisme d’action, l’entacapone peut interférer avec le métabolisme de médicaments contenant un groupement catéchol et potentialiser leur action. L’entacapone devra donc être administré avec prudence chez les patients traités par des médicaments métabolisés par la catéchol-0-méthyl transférase (COMT), comme le rimitérole, l’isoprénaline, l’adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l’alpha-méthyldopa et l’apomorphine (voir également rubrique 4.5).

L’entacapone est toujours administré comme adjuvant à la lévodopa. En conséquence, les précautions d’emploi de la lévodopa doivent également être prises en considération lors du traitement par l’entacapone. L’entacapone augmente plus la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/bensérazide (de 5 à 10 % de plus) qu’à partir des préparations standard de lévodopa/carbidopa. En conséquence, les effets indésirables dopaminergiques peuvent être plus fréquents lorsque l’entacapone est associé au traitement à base de lévodopa/bensérazide (voir également la rubrique 4.8). Pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques liés à la lévodopa, il est souvent nécessaire d’ajuster la posologie de la lévodopa durant les premiers jours ou les premières semaines suivant l’instauration du traitement par l’entacapone, en fonction de l’état clinique du patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).

L’entacapone est susceptible d’aggraver l’hypotension orthostatique induite par la lévodopa. L’entacapone doit être donné avec précautions aux patients qui prennent d’autres médicaments pouvant entrainer une hypotension orthostatique.

Lors des études cliniques, les effets indésirables dopaminergiques, par ex. les dyskinésies, ont été plus fréquemment observés chez les patients qui recevaient l’association entacapone plus agonistes dopaminergiques (comme la bromocriptine), la sélégiline ou l’amantadine, que ceux qui recevaient l’association placebo plus agonistes dopaminergiques, la sélégiline ou l’amantadine. La posologie des autres médicaments antiparkinsoniens pourra donc nécessiter un ajustement lors de l’instauration du traitement par l’entacapone.

Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été observés lors de la prise d’entacapone en association avec la lévodopa chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Une prudence particulière doit être recommandée en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines (voir également la rubrique 4.7).

Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d’éviter une perte de poids potentielle excessive. Une diarrhée prolongée ou persistante survenant lors de la prise d’entacapone peut être un signe de colite. En cas de diarrhée prolongée ou persistante, le médicament doit être arrêté et un traitement médical approprié ainsi que des investigations doivent être envisagés.

Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l’apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les aidants doivent être informés sur le fait que des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d’autres traitements dopaminergiques tel que Comtan en association avec la lévodopa. Une révision du traitement est recommandée si de tels symptômes apparaissent.

Pour les patients présentant une anorexie progressive, une asthénie et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.

Les comprimés de Comtan contiennent du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 7,3 mg de sodium par comprimé. La dose quotidienne maximale recommandée (10 comprimés) contient 73 mg de sodium, ce qui équivaut à 4 % de la prise quotidienne maximale recommandée par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l’entacapone sont liés à l’augmentation de l’activité dopaminergique et se produisent le plus souvent en début de traitement. La réduction de la posologie de la lévodopa permet de diminuer la sévérité et la fréquence de ces effets. Les autres effets indésirables les plus fréquents sont des symptômes gastro-intestinaux incluant des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, de la constipation et de la diarrhée. Les urines peuvent prendre une coloration brun-rouge sous l’effet de l’entacapone, mais c’est un phénomène bénin.

Habituellement, les effets indésirables liés à l’entacapone sont d’intensité légère à modérée. Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ayant imposé l’arrêt du traitement par l’entacapone ont été des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée 2,5 %, par exemple) ainsi que des effets indésirables liés à une augmentation de l’activité dopaminergique de la lévodopa (dyskinésies 1,7 % par exemple).

Selon les données rassemblées à partir d’études cliniques comprenant 406 patients traités par le médicament et 296 patients traités par placebo, les dyskinésies (27 %), les nausées (11 %), la diarrhée (8 %), les douleurs abdominales (7 %) et la sécheresse de la bouche (4,2 %) ont été rapportées significativement plus fréquemment avec l’entacapone qu’avec le placebo.

Certains effets indésirables tels que les dyskinésies, les nausées et les douleurs abdominales peuvent être plus fréquents lors de l’administration de doses élevées d’entacapone (1 400 à 2 000 mg par jour) que lors d’administration de doses plus faibles.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés dans le Tableau 1 ci-dessous, sont ceux recueillis lors des études cliniques menées avec l’entacapone et depuis sa mise sur le marché.

Tableau 1* Effets indésirables

Affections psychiatriques

                Fréquent :               Insomnies, hallucinations, confusion, rêves anormaux
                Très rare :              Agitation

Affections du système nerveux

                 Très fréquent :        Dyskinésies
                 Fréquent :             Aggravation du syndrome parkinsonien, vertiges, dystonie,

hyperkinésie Affections cardiaques**

Fréquent : Manifestations de cardiopathie ischémique autres que l’infarctus du myocarde (par exemple l’angor)

Peu fréquent : Infarctus du myocarde Affections gastro-intestinales

                Très fréquent :         Nausées
                Fréquent :              Diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche,

constipation, vomissements

                  Très rare :           Anorexie
                  Fréquence             Colite

indéterminée : Affections hépatobiliaires

                  Rare :                 Anomalies des tests de la fonction hépatique
                  Fréquence              Hépatite principalement de type cholestatique (voir rubrique
                  indéterminée :         4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

                  Rare :                 Rash érythémateux ou maculopapuleux
                  Très rare :            Urticaire
                  Fréquence              Décoloration de la peau, cheveux, barbe et ongles

indéterminée : Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent : Coloration anormale des urines Troubles généraux et anomalies au site d’administration

                  Fréquent :             Fatigue, hypersudation, chute
                  Très rare :            Perte de poids
*     Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention

suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles puisqu’aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).

** Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (0,43 % et 1,54 % respectivement) sont issues d’une analyse de 13 études en double-aveugle impliquant 2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l’entacapone.

Description des effets indésirables sélectionnés

Des cas isolés de somnolence diurne excessive et d’accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés sous entacapone en association à la lévodopa.

Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d’autres traitements dopaminergiques tel que Comtan en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.4).

Des cas isolés de SMN ont été signalés suite à une diminution ou un arrêt brutal de l’entacapone et d’autres traitements dopaminergiques.

Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline Mannitol Croscarmellose sodique Huile végétale hydrogénée Stéarate de magnésium

Pelliculage

Hypromellose Polysorbate 80 Glycérol 85 % Saccharose Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Stéarate de magnésium

Les comprimés de Comtan contiennent de l’entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson. Comtan aide la lévodopa à diminuer les symptômes parkinsoniens. Comtan n’a aucun effet sur l’amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson sauf s’il est pris avec la lévodopa.

Ne prenez jamais Comtan :

 si vous êtes allergique à l’entacapone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;

 si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome ; cela peut augmenter le risque d’hypertension sévère) ;

 si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Comtan) ;

    si vous avez une maladie du foie ;
    si vous avez souffert d’une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome

malin des neuroleptiques (SMN). Voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels pour les caractéristiques du SMN ;

 si vous avez déjà souffert d’un trouble musculaire rare appelé rhabdomyolyse qui n’a pas été provoqué par un traumatisme.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Comtan :

    si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur ;
    si vous prenez un médicament qui peut causer des sensations de vertige ou des étourdissements

(pression sanguine basse) lorsque vous vous levez d’une chaise ou de votre lit ;

 si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe

d’inflammation du côlon ;

 si vous présentez une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d’éviter une perte de poids potentielle excessive ;

 si vous présentez une perte d’appétit augmentée, une faiblesse, un épuisement et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/aidant remarquez que vous développez des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.

Comme les comprimés de Comtan doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.

La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doit être ajustée avant de commencer à prendre Comtan. Suivre les instructions que le médecin vous a données.

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Comtan et d’autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite. Pour les caractéristiques du SMN, voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels. Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter progressivement le traitement par Comtan et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.

Comtan pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines (voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

Autres médicaments et Comtan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, prenez contact avec votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

 le rimitérol, l’isoprénaline, l’adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l’alpha- méthyldopa, l’apomorphine

     des antidépresseurs incluant : la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine, la paroxétine
     la warfarine, utilisée pour fluidifier le sang
     les suppléments de fer. Comtan peut rendre votre digestion du fer plus difficile. Donc, ne

prenez pas en même temps Comtan avec des suppléments de fer. Après la prise de l’un des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l’autre.

Grossesse, allaitement et fertilité Ne prenez pas Comtan pendant la grossesse ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Associé à la lévodopa, Comtan peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait vous provoquer des étourdissements ou des sensations de vertige. Soyez particulièrement prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des outils ou machines.

De plus, associé à la lévodopa, Comtan peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des

accès de sommeil d’apparition soudaine.

Ne pas conduire ou utiliser certains outils ou machines si vous ressentez ces effets indésirables.

Comtan contient du saccharose et du sodium Les comprimés de Comtan contiennent un sucre appelé saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Chaque comprimé de ce médicament contient 7,3 mg de sodium (le principal composant du sel de table/de cuisine). La dose maximale quotidienne recommandée (10 comprimés) contient 73 mg de sodium. Cela équivaut à 4 % de la prise alimentaire quotidienne maximale de sodium recommandée pour un adulte.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comtan est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide). Vous pouvez également prendre en plus d’autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.

La dose recommandée de Comtan est d’un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa. La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c’est-à-dire 2 000 mg de Comtan.

Si vous êtes sous dialyse pour insuffisance rénale, votre médecin peut vous demander d’augmenter le délai entre les prises.

Pour ouvrir le flacon lors de la première utilisation : Image 1 Ouvrir le bouchon PP, puis retirez le joint à l’aide de la languette d’arrachage. Tirez la languette en forme de demi-lune vers le haut et déchirez le joint d’un côté à l’autre. Voir image 1.

Utilisation chez les enfants et les adolescents Il n’existe qu’une expérience limitée avec Comtan chez les patients de moins de 18 ans. Dès lors, l’utilisation de Comtan chez les enfants ou les adolescents n’est pas recommandée.

Si vous avez pris plus de Comtan que vous n’auriez dû En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou adressez-vous immédiatement à l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Comtan Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Comtan avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé de Comtan avec la dose de lévodopa suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Comtan N’arrêtez pas la prise de Comtan sauf si c’est votre médecin qui vous le demande.

Lors de l’arrêt, votre médecin peut avoir besoin de réajuster la posologie de vos autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson. Un arrêt brutal de Comtan et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables. Voir rubrique 2 Avertissements et précautions.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Comtan sont habituellement légers à modérés.

Certains effets indésirables sont souvent causés par l’augmentation des effets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en début de traitement. Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Comtan, contactez votre médecin afin qu’il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :

 Mouvements incontrôlables avec des difficultés pour effectuer des mouvements volontaires (dyskinésies) ;

      nausées ;
      coloration bénigne brun-rougeâtre des urines.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

 Mouvements excessifs (hyperkinésies), aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson, crampes musculaires prolongées (dystonie) ;

     vomissements, diarrhée, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale ;
     sensation vertigineuse, fatigue, augmentation de la transpiration, chute ;
     hallucinations (visuelles, auditives, du toucher, de l’odorat), insomnie, rêves très marquants, et

confusion ;

 événements cardiaques ou artériels (par exemple douleur thoracique).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

 Crise cardiaque.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

     Eruptions cutanées ;
     résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

     Agitation ;
     perte d’appétit, perte de poids ;
     urticaire.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 Inflammation du colon (colite), inflammation du foie (hépatite) avec jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;

 décoloration de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.

Lorsque Comtan est donné à forte dose : Aux doses de 1 400 à 2 000 mg par jour, les effets indésirables suivants peuvent se produire :

    Mouvements incontrôlables ;
    nausées ;
    douleur abdominale.

D’autres effets indésirables importants peuvent survenir :

 Comtan pris avec la lévodopa peut rarement vous rendre très somnolent pendant la journée et vous provoquer un accès de sommeil d’apparition soudaine ;

 Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central. Il est caractérisé par une rigidité, des contractions musculaires, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable ;

 Un trouble musculaire rare grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux.

Vous pouvez rencontrer les effets secondaires suivants : Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure :

 forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous ou votre famille.

 intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles.

            dépenses ou achats excessifs incontrôlables.
            manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court

laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).

Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Comtan

• La substance active est l’entacapone. Chaque comprimé contient 200 mg d’entacapone.
• Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le mannitol, la croscarmellose sodique, l’huile végétale hydrogénée, le stéarate de magnésium.
• Le pelliculage contient de l’hypromellose, du polysorbate 80, du glycérol 85 %, du saccharose, de l’oxyde de fer jaune (E172), de l’oxyde de fer rouge (E172), du dioxyde de titane (E171) et du stéarate de magnésium.

Comment se présente Comtan et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés pelliculés Comtan 200 mg sont brun-orangés, ovales, avec « Comtan » gravé sur une face. Ils sont conditionnés en flacons.

Il existe quatre tailles différentes de conditionnement (flacons contenant 30, 60, 100, 175 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlande

Fabricant Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien                                Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL                                 UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20                            Tel: 370 5 276 9499

България                                               Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation                                      Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +358 10 4261                                     Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika                                        Magyarország
Orion Pharma s.r.o.                                    Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305                                  Tel.: +36 1 239 9095

Danmark                                                Malta
Orion Pharma A/S                                       Orion Corporation
Tlf.: +45 8614 0000                                    Tel: +358 10 4261

Deutschland                                            Nederland
 Orion Pharma GmbH                                     Orion Pharma BVBA/SPRL
Jürgen-Töpfer-Straße 46                                Tel: +32 (0)15 64 10 20

22763 Hamburg Tel: +49 40 899 6890

Eesti                                                  Norge
Orion Corporation                                      Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261                                      Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα                                                 Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E                            Orion Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 980 3355                                  Tel: +49 40 899 6890

España                                                 Polska
Orion Pharma S.L.                                      Orion Pharma Poland Sp z o.o.Tel.: +48 22
Tel: +34 91 599 86 01                                  8333177

France                                                 Portugal
Orion Pharma                                           Orionfin Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00                             Tel: +351 21 154 68 20

Hrvatska                                               România
Orion Corporation                                      Orion Corporation
Tel. +358 10 4261                                      Tel: +358 10 4261

Ireland                                                Slovenija
Orion Pharma (Ireland) Ltd.                            Orion Corporation
c/o Allphar Services Ltd.                              Tel: +358 10 4261

Tel: +353 1 428 7777

Ísland                                                 Slovenská republika
Vistor hf.                                             Orion Pharma s.r.o
Sími: +354 535 7000                                    Tel: +420 234 703 305

Italia                                                 Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.                                    Orion Corporation
Tel: +39 02 67876111                                   Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος                                                 Sverige
Orion Corporation                                      Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261                                      Tel: +46 8 623 6440

Latvija Orion Corporation Tel: +358 10 4261

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Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.