1Dénomination du médicament
CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet
2Composition qualitative et quantitative
Carbonate de calcium1 250,00 mg
Quantité correspondant à calcium-élément500,00 mg
Pour un sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Carences calciques en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.
- Traitement d'appoint des ostéoporoses: séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes:
Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses: 1 g à 1,5 g de calcium-élément par jour, soit deux à trois sachets-dose par jour à délayer dans un verre d'eau.
Enfants:
Carences calciques en période de croissance:
- enfant jusqu'à 10 ans: 0,5 g de calcium élément par jour soit un sachet-dose par jour à délayer dans un verre d'eau.
- enfant de plus de 10 ans: 1 g de calcium élément par jour soit deux sachets par jour à délayer clans un verre d'eau.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Hypercalcémies, hypercalciuries, lithiase calcique, calcifications tissulaires.
Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous surveillance de la calcémie et de la calciurie.
En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie, et éviter l'administration de fortes doses.
En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte; 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose = 1,25 g par unité de prise, dans la ration journalière.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ BISPHOSPHONATES :
Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonates).
+ CYCLINES :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).
+ DIGITALIQUES :
Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie IV.
Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ ESTRAMUSTINE :
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).
+ FER (sels) (voie orale) :
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
+HORMONES THYROÏDIENNES :
Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
+ STRONTIUM :
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, si possible).
+ ZINC :
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compte
+ DIURÉTIQUES THIAZIDIQUES ET APPARENTÉS :
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Une sensation de bouche sèche peut être observée.
- Hypercalciurie en cas de traitement prolongé à fortes doses, exceptionnellement hypercalcémie.
- Risque d'hypophosphatémie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
Symptômes: Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous les signes.
Traitement: Arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation, isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Calcium/Supplément minéral, code ATC : A12AA04.
Un sachet apporte 500 mg de calcium élément.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.
Élimination
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Arôme agrume, saccharose.
Composition de l'arôme agrume: huiles essentielles d'orange, de citron, de mandarine, extraits naturels, extraits naturels de vanille, de vanilline, ionone, esters des acides acétiques, propionique, butyrique, esters des alcools éthyliques, propylique, butylique, amylique, maltodextrine.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
2500 mg en sachet (papier kraft/PE/Aluminium). Boîte de 60 sachets.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Diluer la poudre dans un verre d'eau, puis avaler immédiatement.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- CIP 34009 339 223 6 8 : 2500 mg en sachet (papier kraft/PE/Aluminium). Boîte de 60.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.