2Composition qualitative et quantitative
Carbonate de calcium1 250 mg
Quantité correspondant à calcium500 mg
Pour un comprimé à sucer sécable
Excipient à effet notoire: aspartam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Carences calciques en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.
Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité (voir rubrique 4.3).
4.2Posologie et mode d'administration
Adultes
Carence calcique en général et traitement d'appoint des ostéoporoses: 1 g à 1,5 g de calcium élément par jour, soit 2 à 3 comprimés par jour.
Enfants
Carence calcique en période de croissance: 1 à 2 comprimés par jour en fonction de l'âge.
4.3Contre-indications
- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...).
- Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie. Le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Phénylcétonurie.
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.
L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 5,5 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Précautions d'emploi
- En cas de traitement de longue durée: il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/ 24h) chez l'adulte, 0,12 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.
- En cas de traitement associé à base de digitaliques, tétracyclines, vitamine D, fluorure de sodium: voir rubrique 4.5.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Biphosphonate
Diminution de l’absorption digestive des biphosphonates.
Prendre les sels de calcium et antiacides à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).
+ Digoxine
Risque de troubles du rythme graves.
Surveillance clinique et, s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie.
+ Dolutégravir
Diminution de l’absorption du dolutégravir.
Prendre les sels de calcium à distance du dolutégravir (au moins 2 heures après ou 6 heures avant).
+ Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).
+ Fer (sels de fer par voie orale)
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
+ Hormones thyroïdiennes
Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
+ Strontium
Diminution de l’absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, si possible).
+ Zinc
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques et apparentés
Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium élément.
Allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement. Cependant, compte-tenu que le calcium passe dans le lait maternel, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium élément.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles sur les effets de CALPEROS sur la fertilité. Il n’est pas attendu que des effets sur la fertilité soient observés dans le cadre d’une supplémentation calcique.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable, sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Fréquence Système Organe |
Très fréquent (>10) |
Fréquent (>1/100 - <1/10) |
Peu fréquent (>1/1 000 - <1/100) |
Rare (< 1/1 000 - >1/10 000) |
Très rare (< 1/10 000) |
Indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
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Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées. |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose. |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Prurit, rash cutané, urticaire |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance : Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Symptômes
Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de croissance staturopondérale peut précéder tous les signes.
Traitement
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation et, en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique : Suppléments minéraux, code ATC : A12AA04
La teneur unitaire élevée en calcium élément permet l'absorption d'une quantité de calcium suffisante avec un nombre de prise limité.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le carbonate de calcium est principalement absorbé dans la partie haute de l'intestin à raison de 30% de la dose ingérée.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Povidone, aspartam, arôme menthe, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium, xylitol.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 12, 24, 30, 60 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 342 289-9: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
- 342 290-7: 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
- 342 291-3: 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
- 336 053-2: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
- 336 054-9: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
- 372 233-7: 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.