2Composition qualitative et quantitative
Huile essentielle de niaouli40 mg
Extrait hydro-alcoolique mou de grindélia40 mg
Extrait hydro-alcoolique mou de gelsémium20 mg
Pour un suppositoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte.
1 à 2 suppositoires par jour.
Mode d’administration
Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Durée d’administration
L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la voie d'administration, antécédents récents de lésions ano-rectales
En raison de la présence de dérivés terpéniques ce médicament est généralement déconseillé lors de l'allaitement.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'apparition d'une expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer l'attitude thérapeutique.
Cette spécialité contient des terpènes (huile essentielle de niaouli) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils d'utilisation : ne pas dépasser les doses recommandées ; en cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de donnée ou des données limitées sur l’utilisation de l'huile essentielle de niaouli, des extraits mous de grindélia et de gelsémium chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
En conséquence, COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l'huile essentielle de niaouli, des extraits mous de grindélia et de gelsémium dans le lait maternel.
Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.
COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
L’effet de COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire sur la fertilité humaine est inconnu.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
En raison de la présence de terpènes :
- en cas de non-respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé.
En raison de la voie d'administration :
- risque de toxicité locale, d'autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
La forme suppositoire rend cette éventualité pratiquement irréalisable.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Association à visée antitussive
(R. Système respiratoire)
Les dérivés terpéniques (huile essentielle de niaouli) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.3Données de sécurité préclinique
Aucune étude conventionnelle de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible avec l’huile essentielle de niaouli, ou les extraits de grindélia et de gelsémium entrant dans la composition de COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire. Des études publiées chez le rat rapportent des effets embryotoxiques et foetotoxiques de certaines substances contenues dans l’huile essentielle de niaouli.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Propylèneglycol, glycérides hémi-synthétiques solides (type Witepsol WS55).
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 8, 10 ou 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181-183 RUE ANDRE KARMAN
BP 101
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 383 963 1 7 : 1 plaquette thermoformée (PVC/Polyéthylène) de 6 suppositoires ; boîte de 6 suppositoires.
- 34009 383 964 8 5 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) de 4 suppositoires ; boîte de 8 suppositoires
- 34009 383 965 4 6 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) de 5 suppositoires ; boîte de 10 suppositoires.
- 34009 302 549 5 0 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) de 6 suppositoires ; boîte de 12 suppositoires.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.