1Dénomination du médicament
CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale
2Composition qualitative et quantitative
Gluconate de chlorhexidine0,250 g
Chlorure de benzalkonium0,025 g
Alcool benzylique4,000 ml
Pour 100 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
1 à 2 applications par jour.
Il n’est pas nécessaire de rincer après application.
Mode et voie d’administration
Voie cutanée.
Usage externe.
Durée de traitement
La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité connue à l'un des constituants.
(Chlorhexidine ou famille des ammoniums quaternaires).
Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l’œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou vaginite érosive).
Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe.
CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale ne doit pas entrer en contact avec l’oeil. Des cas graves de lésion cornéenne persistante, pouvant nécessiter une greffe cornéenne, ont été signalés à la suite d’une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine malgré la prise de mesures de protection des yeux en raison de la migration de la solution au-delà de la zone de préparation chirurgicale prévue. Lors de l’application, il convient de faire preuve d’une extrême prudence afin de s’assurer que CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale ne migre pas au-delà du site d’application prévu dans les yeux. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients anesthésiés qui ne sont pas en mesure de signaler immédiatement une exposition oculaire. Si CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l’eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue.
En l’absence de données sur la résorption cutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l’ouverture d’une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.
L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.
De rares cas de réactions sévères d’hypersensibilité allant jusqu’au choc anaphylactique ont été décrites avec des antiseptiques contenant de la chlorhexidine. En cas de survenue de difficultés respiratoires, d’éruption cutanée de type urticaire de progression rapide ou de rash sévère, de signes cliniques de choc, arrêter immédiatement l’application de CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale et une prise en charge médicale doit être instaurée le plus rapidement possible.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles, l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Risque d’allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur la peau lésée, les muqueuses et les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée.
Affections oculaires : Érosion cornéenne, lésion épithéliale/lésion cornéenne, déficience visuelle significative permanente (fréquence indéterminée). Des cas d’érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire involontaire ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a entraîné la nécessité d’une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Risque d'allergie générale pouvant aller dans de très rares cas jusqu'au choc anaphylactique.
Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC : D08AC02
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.
Activité antiseptique élargie sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur le Candida Albicans.
L’efficacité propre de chaque constituant actif est potentialisée par la présence des 2 autres.
De plus :
- Le chlorure de benzalkonium confère des propriétés légèrement détergentes à la solution
- L’alcool benzylique, à la concentration utilisée, exerce une activité légèrement anesthésique et analgésique locale.
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
La chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium ne doivent pas être associés avec les savons et les composés anioniques.
6.3Durée de conservation
3 ans pour le flacon 250 mL.
2 ans pour le flacon pulvérisateur 50 mL.
6.4Précautions particulières de conservation
Pour le flacon 250 mL : Pas de précautions particulières de conservation.
Pour le flacon pulvérisateur 50 mL : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml en flacon opaque (PEHD). Boîte de 1.
50 ml en flacon (PEHD) pulvérisateur (constitué d’une pompe équipée d’un déclencheur et d’un tube en immersion).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 300 162 7 5 : 250 ml en flacon opaque (PEHD). Boite de 1.
- 34009 301 853 6 0 : 50 ml en flacon pulvérisateur (PEHD). Boite de 1.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.