2Composition qualitative et quantitative
Apis mellifica 4 DH12,5 mg
Belladonna 4 DH12,5 mg
Mercurius corrosivus 8 DH12,5 mg
Mercurius solubilis 8 DH12,5 mg
Phytolacca decandra 4 DH12,5 mg
Pulsatilla vulgaris 4 DH12,5 mg
Pour un comprimé orodispersible de 250 mg
Excipients à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des angines non bactériennes (inflammation, douleur, rougeur, fièvre).
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte : 2 comprimés 2 à 4 fois par jour.
Enfant : 1 comprimé 2 à 4 fois par jour.
Chez l’enfant de moins de 3 ans, un avis médical est recommandé.
Mode d’administration
Laisser fondre le comprimé sous la langue, de préférence en dehors des repas.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, faire dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
Répéter la prise toutes les 3 à 6 heures. Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Durée maximale du traitement : 5 jours.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 48 heures, consulter un médecin.
Voie sublinguale.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Compte tenu de la présence de la souche PULSATILLA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Mannitol (E421), lactose, sucralose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40 comprimés orodispersibles en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
Boîte de 60 comprimés orodispersibles en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- CIP 34009 397 949 6 9 : boîte de 40 comprimés orodispersibles.
- CIP 34009 395 207 2 8 : boîte de 60 comprimés orodispersibles.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.