2Composition qualitative et quantitative
Embonate de pyrantel14,420 g
Quantité correspondant à pyrantel base5,000 g
Pour 100 ml de suspension buvable.
1 cuillère-mesure (2,5 ml) correspond à 125 mg de pyrantel base.
Excipient à effet notoire : benzoate de sodium, sorbitol, lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable est indiqué chez les adultes et enfants.
- Oxyurose
- Ascaridiose
- Ankylostomiase
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Oxyurose et ascaridiose
La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique, soit :
- Enfant : 1 cuillère-mesure par 10 kg de poids en une seule prise,
- Adulte de moins de 75 kg : 6 cuillères-mesures en une seule prise,
- Adulte de plus de 75 kg : 8 cuillères-mesures en une seule prise.
Dans l’oxyurose : en vue d’une éradication parasitaire définitive, imposer des mesures d’hygiène rigoureuse et traiter également l’entourage. Pour éviter une auto-réinfestation, prescrire une deuxième prise 3 semaines après la prise initiale.
Ankylostomiase
Dans les zones d’endémie, en cas d’infestation par Necator americanus, ou en cas d’infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises) pendant 2 à 3 jours.
Soit :
- chez l’enfant : 2 cuillères-mesures par 10 kg de poids par jour,
- chez l’adulte de moins de 75 kg : 12 cuillères-mesures par jour,
- chez l’adulte de plus de 75 kg : 16 cuillères-mesures par jour.
En cas d’infestation légère par Ankylostoma duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones d’endémie), une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire.
Mode d’administration
Voie orale.
La dose peut être absorbée sans horaire particulier et aucune purgation ou mise à jeun n’est nécessaire avant la prise.
Agiter avant emploi.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité à l’arachide ou au soja.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’insuffisance hépatique, réduire les doses.
Oxyurose : pour empêcher la réinfestation, des mesures d’hygiène rigoureuses seront recommandées aux sujets traités : toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l’enfant, couper les ongles très courts. Changer régulièrement les sous-vêtements et vêtements de nuit, empêcher le sujet de se gratter.
Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l’infestation soit asymptomatique.
Ce médicament contient 5,9 mg de benzoate de sodium par cuillère-mesure. L’augmentation de la bilirubinémie après son déplacement de l’albumine peut accroître le risque d’ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
Ce médicament contient 1,3 g de sorbitol par cuillère-mesure. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de la lécithine de soja. Les patients allergiques à l’arachide ou au soja ne doivent pas utiliser ce médicament (voir rubrique 4.3).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de ce médicament durant la grossesse ne devra être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
En l’absence d’étude, à éviter pendant l’allaitement sauf en cas de stricte nécessité.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Rarement : troubles digestifs (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée), augmentation faible et transitoire des transaminases.
Exceptionnellement : céphalées, vertiges, asthénie, rash cutané, troubles du sommeil.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Du fait de son faible taux d’absorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage même important n’entraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles transitoires du système nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées) et parfois une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT). On ne connaît pas d’antidote spécifique. Le lavage gastrique précoce est recommandé, de même la surveillance des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTIQUE, code ATC : P02CC01.
Mécanisme d’action
Le pyrantel est un antihelmintique. Il est actif sur Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale et Necator americanus. Le pyrantel agit par blocage neuromusculaire, paralysant les helminthes et permettant leur expulsion dans le courant fécal, par péristaltisme. Le pyrantel est actif à la fois sur les formes matures et immatures des helminthes sensibles. Les larves de vers en migration dans les tissus ne sont pas atteintes.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La résorption digestive est très faible. Après administration orale, les taux plasmatiques en pyrantel sont minimes (0,05 – 0,13 µg/ml) et sont atteints en 1 à 3 heures. Plus de 50 pour cent du produit sont excrétés inchangés dans les selles. Moins de 7 pour cent sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée et sous forme de métabolites. Le produit ne colore pas les selles en rouge.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Sorbitol liquide cristallisable, glycérol, polysorbate 80, lécithine de soja, povidone, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, émulsion de silicone, arôme cassis/caramel, silicate d’aluminium et de magnésium, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène) de 2,5 ml.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 330 562 2 3 : 15 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène) de 2,5 ml.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.