2Composition qualitative et quantitative
Pyrantel (embonate de)14,410 g
(Quantité correspondante en PYRANTEL base5,000 g)
Pour 100 ml de suspension buvable.
½ cuillère-mesure (2,5 ml) = 125 mg de pyrantel ; 1 cuillère-mesure (5 ml) = 250 mg de pyrantel
1 flacon = 3 cuillères-mesures
Excipients à effet notoire : benzoate de sodium, glycérol, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement de l’ascaridiose, de l’oxyurose et de l’ankylostomiase.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l’adulte et l'enfant de plus de 12 kg.
Ascaridiose, oxyurose
La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez l'adulte et chez l'enfant, soit :
- chez l’enfant : environ ½ cuillère-mesure correspondant à la graduation 2,5 ml par 10 kg de poids.
- chez l’adulte de moins de 75 kg : environ 3 cuillères-mesures.
- chez l’adulte de plus de 75 kg : environ 4 cuillères-mesures.
Dans l'oxyurose, en vue d'une éradication parasitaire définitive, imposer des mesures d'hygiène rigoureuses et traiter également l'entourage. Pour éviter une autoréinfection, prescrire une 2ème prise 2 à 3 semaines après la prise initiale.
Ankylostomiase
Dans les zones d'endémie, en cas d'infestation par Necator americanus ou en cas d'infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg (en 1 ou 2 prises), à renouveler pendant 2 à 3 jours, soit :
- chez l’enfant : 1 cuillère-mesure par 10 kg de poids.
- chez l’adulte de moins de 75 kg : 6 cuillères-mesures.
- chez l’adulte de plus de 75 kg : 8 cuillères-mesures.
En cas d'infestation légère par Ankylostoma duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones d'endémie), une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire chez l'adulte et l'enfant.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique, réduire les doses.
Oxyurose
Pour empêcher la réinfestation, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse : toilette quotidienne de la région anopérinéale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très court. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Empêcher le sujet de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps, car il est fréquent que l'infestation soit asymptomatique.
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).
Ce médicament contient su sorbitol. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi
de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament durant la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement sauf en cas de stricte nécessité.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Rarement : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, anorexie, diarrhées, douleurs abdominales), augmentation faible et transitoire des transaminases.
- Exceptionnellement : céphalées, vertiges, asthénie, troubles du sommeil, rash cutané.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
Du fait de son faible taux d'absorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage, même important, n'entraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles légers et transitoires du système nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées, parfois augmentation des S.G.O.T.). On ne connaît pas d'antidote spécifique. Le lavage gastrique précoce est recommandé, de même la surveillance des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTIQUE (P : parasitologie), code ATC : P02CC01
Le pyrantel est un antihelminthique agissant par blocage neuromusculaire, qui est actif sur :
- les oxyures (Enterobius vermicularis),
- les ascaris (Ascaris lumbricoides),
- et les ankylostomes (Ankylostoma duodenale et Necator americanus).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La résorption digestive du pyrantel est très faible.
Après administration orale, plus de 50% du produit est excrété sous forme inchangée dans les selles. 7 % sont éliminés dans les urines, sous forme inchangée et sous forme de métabolites.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Acide citrique monohydraté, Siméticone, benzoate de sodium, arôme caramel*, arôme cassis**, glycérol, lécithine de soja, povidone, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, polysorbate 80, silicate d’aluminium et de magnésium, eau purifiée.
*Composition de l’arôme caramel : Ethylvanilline, maltol, corylone, vanilline, propylèneglycol, acide butyrique, diacétyle, butyrate d’éthyle, caprylate d’éthyle, formiate d’éthyle, eugénol, extrait liquide de fénugreg, y-nonalactone, acide pyruvique.
**Composition de l’arôme cassis : Acétate d’amyle, benzaldéhyde, jus de cassis, acétate d’éthyle, butyrate d’éthyle, acide éthyl-2 butyrique, huiles essentielles de buchu, de géranium, de baie de genièvre, d’orange douce et d’orange concentrée, propylèneglycol.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en flacon (verre brun de type III), capsule (aluminium) muni d’un joint (PVC, PVDC, polyéthylène) avec une cuillère-mesure (polystyrène cristal) de 5 ml.
1 flacon = 3 cuillères-mesures.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 3400931407188 : 15 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (polystyrène cristal) de 5 ml.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation: 2 juillet 1996
Date de dernier renouvellement: 2 juillet 2006
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.