Inovelon 100 mg comprimés pelliculés Inovelon 200 mg comprimés pelliculés Inovelon 400 mg comprimés pelliculés

Comprimé

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de rufinamide. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de rufinamide. Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de rufinamide.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé pelliculé.

100 mg : comprimés roses, ovales, sécables, légèrement convexes, d’environ 10,2 mm de long, avec « Є261 » gravé sur une face, l’autre étant lisse. Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.

200 mg : comprimés rose, ovales, sécables, légèrement convexes, d’environ 15,2 mm de long, avec « €262 » gravé sur une face, l’autre face étant lisse. Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.

400 mg : comprimés rose, ovales, sécables, légèrement convexes, d’environ 18,2 mm de long, avec « €263 » gravé sur une face, l’autre face étant lisse. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Inovelon est indiqué en traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) chez les patients âgés de 1 an ou plus.

Le traitement par le rufinamide doit être instauré par un médecin spécialise en pédiatrie ou en neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l’épilepsie.

Inovelon comprimés pelliculés et Inovelon suspension buvable sont interchangeables à doses égales. Les patients doivent être surveillés pendant la période de relais.

Posologie

Utilisation chez les enfants âgés d'1 an à moins de 4 ans

Patients ne recevant pas de valproate : Le traitement doit être instauré à une posologie de 10 mg/kg/jour divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée de 10 mg/kg/jour au maximum tous les trois jours jusqu'à une posologie cible de 45 mg/kg/jour divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ. Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 45 mg/kg/jour.

Patients recevant du valproate : Le valproate diminuant significativement la clairance du rufinamide, il est recommandé de diminuer la dose maximale d’Inovelon chez les patients recevant un traitement concomitant par le valproate. Le traitement doit être instauré à une posologie de 10 mg/kg/jour divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée de 10 mg/kg/jour au maximum tous les trois jours jusqu'à une posologie cible de 30 mg/kg/jour divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ. Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 30 mg/kg/jour.

Si la posologie calculée recommandée d'Inovelon ne peut pas être atteinte, la dose doit être administrée au comprimé de 100 mg complet le plus proche.

Utilisation chez les enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant moins de 30 kg

Patients pesant moins de 30 kg ne recevant pas de valproate : Le traitement doit être instauré à une dose journalière de 200 mg. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée par paliers de 200 mg/jour, tous les trois jours, jusqu’à la dose maximale recommandée de 1 000 mg/jour.

Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour ont été étudiées chez un nombre limité de patients.

Patients pesant moins de 30 kg recevant également du valproate : Le valproate diminuant significativement la clairance du rufinamide, il est recommandé de diminuer la dose maximale d’Inovelon chez les patients de moins de 30 kg recevant un traitement concomitant par le valproate. Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 200 mg. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, après un intervalle de temps d’au moins deux jours, la posologie peut être augmentée de 200 mg/jour, jusqu’à la dose maximale recommandée de 600 mg/jour.

Utilisation chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant 30 kg ou plus

Patients pesant plus de 30 kg ne recevant pas de valproate : Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée par paliers de 400 mg/jour, tous les deux jours, jusqu’à la dose maximale recommandée indiquée dans le tableau ci-dessous.

       Poids corporel          30,0 – 50,0 kg           50,1 – 70,0 kg          70,1 kg
       Dose maximale           1 800 mg/jour            2 400 mg/jour          3 200 mg/jour

recommandée

Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (pour un poids corporel compris entre 30 et 50 kg) ou 4 800 mg/jour (pour un poids supérieur à 50 kg) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.

Patients pesant plus de 30 kg recevant également du valproate : Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée par paliers de 400 mg/jour, tous les deux jours, jusqu’à la dose maximale recommandée indiquée dans le tableau ci-dessous.

       Poids corporel           30,0 – 50,0 kg           50,1 – 70,0 kg          ≥ 70,1 kg
       Dose maximale            1 200 mg/jour            1 600 mg/jour           2 200 mg/jour

recommandée

Sujets âgés Il existe peu de données sur l'utilisation du rufinamide chez les sujets âgés. Les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide n’étant pas altérés chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2), il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les patients de plus de 65 ans.

Insuffisance rénale Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique L’utilisation du rufinamide chez les patients présentant une insuffisance hépatique n’a pas été étudiée. La prudence s’impose et il est recommandé d’augmenter la dose avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. L’utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n’est pas recommandée.

Arrêt du rufinamide En cas d’arrêt, l’arrêt du traitement par le rufinamide doit être progressif. Dans les essais cliniques, le traitement par le rufinamide a été arrêté en réduisant la dose d’environ 25 % tous les deux jours (voir rubrique 4.4).

En cas d’oubli d’une ou de plusieurs doses, une évaluation clinique est nécessaire.

Des études non contrôlées en ouvert suggèrent un maintien de l’efficacité à long terme, bien qu’aucune étude contrôlée n’ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.

Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité du rufinamide chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Le rufinamide est administré par voie orale.

Le comprimé doit être pris avec de l’eau deux fois par jour, le matin et le soir, en deux doses égales.

Inovelon doit être pris au cours des repas (voir rubrique 5.2). Si le patient a des difficultés pour avaler, il est possible d’écraser les comprimés et de les administrer avec un demi-verre d’eau. Sinon, utiliser la barre de cassure pour casser le comprimé en deux moitiés égales.

Hypersensibilité au principe actif, aux dérivés triazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

État de mal épileptique

Lors des études de développement clinique, il a été observé des cas d’état de mal épileptique lors du traitement par le rufinamide, alors qu’aucun cas n’a été observé avec le placebo. Ces événements ont conduit à l’arrêt du rufinamide dans 20 % des cas. Le rapport bénéfice/risque doit être réévalué si de nouveaux types de crises d’épilepsie apparaissent et (ou) si la fréquence de l’état de mal épileptique augmente par rapport à l’état initial du patient.

Sevrage du rufinamide

Le rufinamide doit être arrêté progressivement afin de réduire le risque possible de crises d’épilepsie à l’arrêt. Dans les études cliniques, le traitement était arrêté en réduisant la dose d’environ 25 % tous les deux jours. Les données sur l’arrêt des traitements antiépileptiques associés, une fois l’épilepsie contrôlée par l’ajout du rufinamide, sont insuffisantes.

Effets sur le système nerveux central

Le traitement par le rufinamide a été associé à des vertiges, une somnolence, une ataxie et des troubles de la marche, qui pourraient augmenter la survenue de chutes accidentelles dans cette population (voir rubrique 4.8). Les patients et les aidants doivent exercer leur vigilance jusqu’à ce qu’ils soient familiarisés avec les effets possibles de ce médicament.

Réactions d’hypersensibilité

Des cas de syndrome grave d’hypersensibilité aux médicaments antiépileptiques incluant des syndromes DRESS (éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques) et de Stevens-Johnson (SJS) sont survenus en association avec le traitement par rufinamide. Les signes et symptômes étaient variés ; cependant les patients présentaient généralement, mais pas exclusivement, de la fièvre et une éruption cutanée associés à une atteinte d’autres organes / systèmes. Parmi les autres manifestations on peut citer une lymphadénopathie, des anomalies des épreuves fonctionnelles hépatiques et une hématurie. Les manifestions du trouble étant variables, d’autres signes et symptômes d’organes / systèmes non observés jusqu’ici peuvent apparaître. Le syndrome d’hypersensibilité aux médicaments antiépileptiques (MAE) s’est produit peu de temps après l’instauration du traitement par le rufinamide et dans la population pédiatrique. En cas de suspicion de cette réaction, il convient d’arrêter le rufinamide et d'instaurer un autre traitement. Tous les patients développant une éruption cutanée sous rufinamide doivent être étroitement surveillés.

Raccourcissement de l’intervalle QT

Dans le cadre d’une étude approfondie portant sur l’intervalle QT, le rufinamide a entraîné un raccourcissement de l’intervalle QTc, proportionnel à sa concentration. Bien que le mécanisme sous-jacent et la pertinence de ce résultat en terme d’innocuité ne soient pas connus, les cliniciens doivent utiliser leur jugement clinique avant de prescrire du rufinamide à des patients exposés à un risque accru de raccourcissement de l’intervalle QTc (par exemple, dans le cas d’un syndrome congénital du QT court ou chez les patients ayant des antécédents familiaux de ce syndrome).

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Inovelon. Les médecins doivent tenter de s’assurer de l’utilisation d’un moyen de contraception approprié et doivent exercer leur jugement clinique pour évaluer si les contraceptifs oraux, ou les doses des composants du contraceptif oral, sont adaptés à l’état clinique particulier de la patiente (voir rubriques 4.5 et 4.6).

Lactose

Inovelon contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose journalière, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Idées suicidaires

Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d’études randomisées et contrôlées contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d’idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n’est pas connu et les données disponibles ne permettent pas d’exclure la possibilité d’un risque accru avec Inovelon.

Il convient donc de surveiller les patients afin de détecter les signes d’idées et de comportement suicidaires et d’envisager un traitement approprié. Les patients (et leurs aidants) doivent être informés qu’ils doivent consulter un médecin en cas d’apparition de signes d’idées ou de comportements suicidaires.

Synthèse du profil de tolérance

Pendant le programme de développement clinique, plus de 1 900 patients présentant différents types d’épilepsie ont été exposés au rufinamide. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été céphalées, vertiges, fatigue et somnolence. Chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut, les effets indésirables les plus fréquents, observés à une incidence plus élevée que sous placebo, ont été somnolence et vomissements. Les effets indésirables ont été généralement d’intensité légère à modérée. Chez les patients présentant un syndrome de Lennox-Gastaut, les taux d’arrêt du traitement dus à des effets indésirables ont été de 8,2 % chez les patients recevant le rufinamide et de 0 % chez les patients recevant le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l’arrêt du traitement dans le groupe traité par le rufinamide ont été des éruptions cutanées et des vomissements.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés à une incidence plus élevée qu’avec le placebo dans les études en double aveugle dans le syndrome de Lennox-Gastaut ou dans la population globale exposée au rufinamide sont présentés dans le tableau ci-dessous par terme préférentiel MedDRA, classe de systèmes d’organes et fréquence.

Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Classe de système

organe                 Très fréquent Fréquent                        Peu fréquent        Rare
Infections et                        Pneumonie
infestations                         Grippe

Rhinopharyngite Infection auriculaire Sinusite Rhinite Affections du système

immunitaire                                                          Hypersensibilité*
Troubles du                           Anorexie
métabolisme et de la                  Troubles de l’alimentation
nutrition                             Diminution de l’appétit
Affections                            Anxiété
psychiatriques                        Insomnie
Affections du système Somnolence*     État de mal épileptique*
nerveux               Céphalées       Convulsions
                      Vertiges*       Troubles de la coordination*

Nystagmus Hyperactivité psychomotrice Tremblement

Affections oculaires Diplopie Vision trouble

Affections de l’oreille Vertige et du labyrinthe

Affections Épistaxis respiratoires, thoraciques et médiastinales

Affections               Nausées      Douleurs abdominales hautes
gastro-intestinales      Vomissements Constipation

Dyspepsie Diarrhée

Affections                                                        Élévation des
hépatobiliaires                                                   enzymes hépatiques
Affections de la peau                 Éruption cutanée*
et du tissu sous-cutané               Acné
Affections                            Mal de dos

musculo-squelettiques et systémiques et infections osseuses :

Affections des organes Oligoménorrhée de reproduction et du sein

Troubles généraux et Fatigue Trouble de la marche* anomalies au site d’administration

Investigations                        Perte de poids
Lésions, intoxications                Traumatisme crânien
et complications liées                Contusion

aux procédures * Se référer à la rubrique 4.4.

Informations supplémentaires concernant les populations particulières

Population pédiatrique (de 1 an à moins de 4 ans) Une étude multicentrique en ouvert a été menée afin de comparer l’ajout du rufinamide à un autre médicament antiépileptique (MAE) choisi par l’investigateur au traitement actuel par 1 à 3 MAE chez des enfants âgés de 1 an à moins de 4 ans présentant un syndrome de Lennox-Gastaut mal contrôlé. 25 patients, dont 10 étaient âgés de 1 à 2 ans, ont été exposés au rufinamide en traitement adjuvant pendant 24 semaines à une dose allant jusqu’à 45 mg/kg par jour en deux doses fractionnées. Les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) les plus fréquemment rapportés dans le groupe de traitement par le rufinamide (survenus chez ≥ 10 % des patients) étaient : infection des voies respiratoires supérieures et vomissements (28,0 % chacun), pneumonie et somnolence (20,0 % chacun), sinusite, otite moyenne, diarrhée, toux et pyrexie (16,0 % chacun) et bronchite, constipation, congestion nasale, éruption cutanée, irritabilité et diminution de l’appétit (12,0 % chacun). La fréquence, la nature et la sévérité de ces effets indésirables étaient comparables à celles observées chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes. La caractérisation de l'âge chez les patients de moins de 4 ans n’a pas été identifiée dans la base de données de sécurité limitées en raison du faible nombre de patients dans l’étude.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Noyau

Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Amidon de maïs Croscarmellose sodique (E468) Hypromellose (E464) Stéarate de magnésium (E470b) Laurilsulfate de sodium Silice colloïdale anhydre

Pelliculage

Hypromellose (E464), Macrogols (8000), Dioxyde de titane (E171), Talc Oxyde de fer rouge (E172)].

Inovelon contient un médicament appelé rufinamide. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques, qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie (une maladie dans laquelle le patient présente des crises ou des convulsions).

Inovelon est utilisé avec d’autres médicaments pour traiter les crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an. Le syndrome de Lennox-Gastaut est le nom donné à un groupe d’épilepsies sévères au cours desquelles les patients peuvent présenter des crises répétées de différents types.

Inovelon vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre de crises convulsives.

Ne prenez jamais Inovelon :

• si vous êtes allergique au rufinamide, aux dérivés triazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Inovelon :

• si vous présentez un syndrome du QT court congénital ou si vous avez des antécédents familiaux de ce syndrome (troubles de la conduction cardiaque), car le traitement par le rufinamide pourrait l’aggraver.

• si vous avez des problèmes de foie. Les informations concernant l’utilisation du rufinamide dans ce cas sont limitées et il donc peut s’avérer nécessaire d’augmenter la dose de votre médicament plus lentement. Si votre maladie de foie est sévère, le médecin décidera peut-être qu’Inovelon n’est pas recommandé pour vous.

• si vous développez une éruption cutanée ou de la fièvre. Elles peuvent être les signes d’une réaction allergique. Consultez un médecin immédiatement car dans de très rares cas, cela pourrait devenir grave.

• si le nombre, la durée ou l’intensité de vos crises d’épilepsie augmentent, contactez immédiatement un médecin.

• en cas de difficultés pour marcher, de mouvements anormaux, de vertiges ou de somnolence, informez un médecin.

• si vous avez des pensées d’automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort) alors que vous prenez ce médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement (voir la rubrique 4).

Consultez votre médecin, même si ces faits sont survenus à un moment quelconque dans le passé.

Enfants

Inovelon ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 1 an, car il n’existe pas de données suffisantes sur son utilisation dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Inovelon

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Si vous prenez les médicaments suivants, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne ou primidone, il pourra être nécessaire de vous surveiller étroitement pendant les deux semaines suivant le début du traitement par le rufinamide ou après la fin du traitement, ou après une modification importante de la dose. Une modification de la dose des autres médicaments pourra être nécessaire car ces médicaments peuvent être un peu moins efficaces lorsqu’ils sont administrés avec le rufinamide.

Médicaments antiépileptiques et Inovelon

Si le médecin vous prescrit ou recommande un traitement supplémentaire pour l’épilepsie (comme le valproate), vous devez lui indiquer que vous prenez Inovelon car votre dose peut nécessiter un ajustement.

Chez les enfants et les adultes, l’utilisation de valproate entraîne des concentrations élevées de rufinamide dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez du valproate, car il se peut qu’il doive diminuer la posologie d’Inovelon.

Informez le médecin si vous prenez des contraceptifs oraux/hormonaux, par exemple la « pilule ». Inovelon peut rendre la pilule inefficace pour éviter une grossesse. Par conséquent, il est recommandé d’utiliser une méthode de contraception supplémentaire sûre et efficace (telle qu’une méthode barrière, par exemple des préservatifs) pendant le traitement par Inovelon.

Informez le médecin si vous prenez de la warfarine, un médicament pour fluidifier le sang, car il pourra être nécessaire d’ajuster la dose.

Informez le médecin si vous prenez de la digoxine (un médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques), car il pourra être nécessaire d’ajuster la dose.

Inovelon avec des aliments et boissons

Voir la rubrique 3 – « Comment utiliser Inovelon » pour des recommandations sur la prise d’Inovelon avec des aliments et boissons.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre Inovelon pendant votre grossesse sans avis médical.

Il est conseillé de ne pas allaiter pendant le traitement par Inovelon car on ne sait pas si le rufinamide passe dans le lait maternel.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant votre traitement par Inovelon.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en même temps qu’Inovelon.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Inovelon peut provoquer des vertiges, une somnolence et une vision trouble, en particulier en début de traitement ou après une augmentation de la dose. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.

Inovelon contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Inovelon contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose journalière, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Trouver la posologie d'Inovelon qui vous convient le mieux peut prendre un certain temps. La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et dépendra de votre âge, de votre poids et de la prise ou non d'un autre médicament contenant du valproate en même temps qu'Inovelon.

Enfants âgés d'1 à 4 ans

La posologie initiale recommandée est de 10 mg par kilo de poids corporel par jour, en deux prises égales, une moitié le matin et l'autre moitié le soir. La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu’à 10 mg par kilo de poids corporel tous les trois jours.

La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 45 mg par kilo de poids corporel par jour. La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 30 mg par kg

de poids corporel par jour.

Enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant moins de 30 kg

La posologie initiale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises égales, une moitié le matin et l'autre moitié le soir. La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu’à 200 mg tous les trois jours.

La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 1 000 mg par jour. La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 600 mg par jour.

Adultes, adolescents et enfants pesant 30 kg ou plus

La posologie initiale recommandée est de 400 mg par jour en deux prises égales, une moitié le matin et l'autre moitié le soir. La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée de 400 mg tous les deux jours.

La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 3 200 mg, en fonction de votre poids. La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 2 200 mg, en fonction de votre poids.

Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles et votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.

Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la dose plus lentement.

Les comprimés d’Inovelon doivent être pris avec de l’eau deux fois par jour, le matin et le soir. Inovelon doit être pris avec les aliments. Si vous avez du mal à avaler, vous pouvez écraser le comprimé, puis mélanger la poudre avec environ la moitié d’un verre (100 ml) d’eau et boire le mélange immédiatement. Vous pouvez également casser les comprimés en deux moitiés égales et les avaler avec de l’eau.

Ne diminuez pas la dose ou n’arrêtez pas ce médicament sans avis médical.

Si vous avez pris plus d’Inovelon que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Inovelon que vous n’auriez dû, informez immédiatement un médecin ou un pharmacien ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche, en emportant votre médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre Inovelon

Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre le médicament comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Inovelon

Si votre médecin vous conseille d’arrêter le traitement, suivez ses recommandations en ce qui concerne la diminution progressive d’Inovelon afin de réduire le risque d’augmentation des crises d’épilepsie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Inovelon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être très graves :

Eruption cutanée et/ou fièvre. Elles peuvent être les signes d’une réaction allergique. Dans ce cas, contactez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement.

Modification du type de vos crises/crises convulsives répétées durant longtemps (appelées état de mal épileptique). Informez immédiatement votre médecin.

Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels qu’Inovelon ont développé des idées autodestructrices ou suicidaires. Si à tout moment, vous avez de telles idées, contactez immédiatement votre médecin (voir la rubrique 2).

Vous pourrez présenter les effets indésirables mentionnés ci-dessous avec ce médicament. Informez le médecin si vous présentez l’un des effets suivants :

Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) d’Inovelon sont :

Vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, somnolence, fatigue.

Les effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 patient sur 100) d’Inovelon sont :

Problèmes liés aux nerfs comprenant : difficultés à marcher, mouvements anormaux, convulsions / crises d’épilepsie, mouvements anormaux des yeux, vision floue, tremblements.

Problèmes associés à l’estomac comprenant : Maux d’estomac, constipation, indigestion, selles molles (diarrhée), perte ou modification de l’appétit, perte de poids.

Infections : infection de l’oreille, grippe, congestion nasale, infection pulmonaire.

Autres effets : anxiété, insomnie, saignements de nez, acné, éruption cutanée, mal de dos, règles peu abondantes, bleus, traumatisme crânien (dû à une blessure accidentelle pendant une crise convulsive).

Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) d’Inovelon sont :

Réactions allergiques et élévation des marqueurs de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect des comprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Inovelon

• Le principe actif est le rufinamide.

Chaque comprimé pelliculé dosé à 100 mg contient 100 mg de rufinamide. Chaque comprimé pelliculé dosé à 200 mg contient 200 mg de rufinamide. Chaque comprimé pelliculé dosé à 400 mg contient 400 mg de rufinamide.

• Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline (E460), l'amidon de maïs, la croscarmellose sodique (E468), l’hypromellose (E464), le stéarate de magnésium, le laurilsulfate de sodium et la silice colloïdale anhydre. Le pelliculage est composé d’hypromellose (E464), de macrogols (8000), de dioxyde de titane (E171), de talc et d’oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que Inovelon et contenu de l’emballage extérieur

• Les comprimés d’Inovelon à 100 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, sécables, légèrement convexes, avec « Є261 » gravé sur une face, l’autre étant lisse.

Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.

• Les comprimés d’Inovelon à 200 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, sécables, légèrement convexes, avec « Є262 » gravé sur une face, l’autre étant lisse.

Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.

• Les comprimés d’Inovelon à 400 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, sécables, légèrement convexes, avec « Є263 » gravé sur une face, l’autre étant lisse.

Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché: Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Allemagne e-mail : medinfo_de@eisai.net

Fabricant : Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien                              Lietuva
Eisai SA/NV                                          Eisai GmbH
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58                           Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

България                                             Luxembourg/Luxemburg
Eisai GmbH                                           Eisai SA/NV
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50                           Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika                                      Magyarország
Eisai GesmbH organizačni složka                      Ewopharma Hungary Ltd.
Tel: + 420 242 485 839                               Tel.: +36 1 200 46 50

Danmark                                              Malta
Eisai AB                                             Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600                           Tel.: +356 21343270

(Sverige)

Deutschland                                          Nederland
Eisai GmbH                                           Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50                            Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti                                                Norge
Eisai GmbH                                           Eisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50                            Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Saksamaa)                                           (Sverige)

Ελλάδα                                               Österreich
Arriani Pharmaceutical S.A.                          Eisai GesmbH
Τηλ: + 30 210 668 3000                               Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España                                               Polska
Eisai Farmacéutica, S.A.                             Eisai GmbH
Tel: + (34) 91 455 94 55                             Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France                                               Portugal
Eisai SAS                                            Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05                            Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska                                             România
Eisai GmbH                                           Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50                            Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland                                                Slovenija
Eisai GmbH                                             Ewopharma d.o.o.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50                              Tel: +386 590 848 40

Ísland                                                 Slovenská republika
Eisai AB                                               Eisai GesmbH organizačni složka
Sími: + 46 (0)8 501 01 600                             Tel.: + 420 242 485 839
(Svíþjóð)                                              (Česká republika)

Italia                                                 Suomi/Finland
Eisai S.r.l.                                           Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401                                   Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος                                                 Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A.                           Eisai AB
Τηλ: + 30 210 668 3000                                 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

Latvija                                                United Kingdom (Northern Ireland)
Eisai GmbH                                             Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50                              Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija)                                               (Germany)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.