2Composition qualitative et quantitative
Progestérone1,0 g
Pour 100 g de gel.
Excipient à effet notoire : contient 1,2 g d'alcool (éthanol) par mesure de 2,5 g de gel
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Tube: une mesure de l'applicateur délivre 2,5 g de gel soit 0,025 g de progestérone.
Flacon avec pompe doseuse : une pression du flacon correspond à 1,25 g de gel soit 0,0125 g de progestérone.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Pathologies mammaires bénignes :
- mastodynies,
- traitement d’appoint des mastopathies bénignes en cas d’insuffisance en progestérone.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est de 2,5 g de gel sur chaque sein soit une mesure de l’applicateur sur chaque sein.
Le traitement sera de préférence continu, tous les jours du mois, y compris pendant les règles.
Mode d’administration
Etaler le gel sur toute la surface des deux seins, après la toilette, jusqu’à pénétration du produit.
Se laver les mains après application.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Cancer connu ou suspecté ou antécédents personnels de cancers du sein hormono-dépendants.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Se laver les mains après application.
Ce médicament contient 1,2 g d'alcool (éthanol) par mesure de 2,5 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Inducteurs enzymatiques
Diminution de l’efficacité du progestatif.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.
Allaitement
L’utilisation de la progestérone est possible au cours de l’allaitement
En cas d’application sur les seins, bien les nettoyer avant chaque tétée.
Fertilité
Sans objet.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon les catégories suivantes de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes d’organes MedRA |
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Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité au site d’application |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Erythème Prurit Rash |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Réaction au site d’application Irritation au site d’application |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
Irrégularité des cycles menstruels Douleur mammaireGonflement mammaire |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G : système génito-urinaire et hormones sexuelles
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L'application percutanée locale de Progestogel augmente significativement la concentration de la progestérone dans le tissu mammaire dès les premiers jours de traitement sans changement significatif de la progestérone plasmatique.
Après l’application de 5 g de Progestogel (2 réglettes de 2,5 g), l’absorption cutanée de la progestérone est de l’ordre de 10% ; ainsi la dose quotidienne de progestérone active localement au niveau mammaire est d’environ 5 mg.
En raison de la métabolisation intense de la progestérone in situ appliquée par voie transdermique sur les seins, principalement en dérivés 5α-réduits et aussi en dérivés 20α-réduits, son passage plasmatique est insuffisant pour provoquer des effets systémiques.
Compte tenu du mode d’application de Progestogel et de la durée de vie très courte de la progestérone (≈ 4 heures), une exposition systémique à la progestérone est donc très faible et <1 ng/mL dans les conditions d’emploi préconisées.
En pratique clinique, il est généralement admis qu’une valeur de progestérone sérique inférieure à 5,0 ng/mL permet d’exclure tout effet systémique.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Octyldodécanol, carbomère 980, hydroxystéarate de macrogolglycérol, trolamine, éthanol à 96% exprimé en éthanol anhydre, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 80 g en aluminium vernis intérieurement (vernis époxyphénolique).
Flacon de 75 g (PE/Polypropylène) avec pompe doseuse (60 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BESINS HEALTHCARE FRANCE
3, RUE DU BOURG L'ABBE
75003 PARIS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 313 141 2 7 : 80 g en tube (Aluminium verni).
- 34009 367 664 3 3 : 75 g en flacon (PE/Polypropylène) avec pompe doseuse (60 doses).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.