CRINONE 80 mg/g, gel vaginal

Progestérone................................................................................................................................................................80 mg

Pour 1 g de gel vaginal.

Chaque applicateur délivre 1,125 g de gel vaginal contenant 90 mg de progestérone.

Excipient à effet notoire : acide sorbique 0,9 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Gel vaginal

Gel lisse blanc à blanchâtre.

Supplémentation en progestérone pendant la phase lutéale chez la femme adulte dans le cadre d'une procédure d’assistance médicale à la procréation (AMP).

Posologie

A partir du jour du transfert d'embryon, une application de 1,125 g de gel vaginal CRINONE (90 mg de progestérone) doit être faite par voie vaginale une fois par jour. Une fois la grossesse confirmée par une analyse de laboratoire, le traitement doit se poursuivre pendant une durée totale de 30 jours

Des pertes vaginales contenant de petits granules blancs peuvent apparaître suite à une accumulation possible de gel, jusqu’à plusieurs jours après utilisation.

Population pédiatrique

Il n’existe pas d'utilisation justifiée de CRINONE dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Les patientes doivent recevoir des instructions sur l’administration de CRINONE, voir rubrique 6.6.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Saignements vaginaux n’ayant pas fait l’objet d’un diagnostic,
• Cancer du sein ou des organes génitaux, connu ou suspecté,
• Porphyrie,
• Thrombophlébite, troubles thromboemboliques, accident vasculaire cérébral ou antécédents de ces pathologies,
• Fausse couche précoce incomplète ou grossesse arrêtée.

CRINONE contient de l'acide sorbique comme excipient. L'acide sorbique peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. : dermatite de contact). Des réactions cutanées locales peuvent également apparaître sur le pénis du partenaire en cas de rapports sexuels après application vaginale de CRINONE. Cela peut être évité par l'utilisation de préservatifs.

Des examens gynécologiques sont requis avant le début du traitement et ensuite régulièrement pendant le traitement. En particulier, l'hyperplasie endométriale doit être exclue dans le cadre de ces contrôles sous traitement à long terme.

Un examen physique avant traitement doit être effectué et doit inclure un examen des seins et des organes pelviens et un test de Papanicolaou (frottis).

En cas de menaces d'avortements pendant le traitement par CRINONE, la viabilité de l'embryon doit être établie par une élévation des taux de hCG et/ou par échographie.

CRINONE doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.

En cas de métrorragie, comme dans tous les cas de saignement vaginal irrégulier, des causes non fonctionnelles doivent être considérées. En cas de saignement vaginal non diagnostiqué, des mesures de diagnostic appropriées doivent être mises en œuvre.

Puisque les progestatifs peuvent provoquer un certain degré de rétention hydrique, les pathologies qui peuvent être influencées par ce facteur (notamment épilepsie, migraine, asthme, trouble cardiaque ou rénal) nécessitent une attention particulière.

Le pathologiste doit être informé du traitement par progestérone quand des prélèvements lui sont soumis.

Les patientes qui présentent des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées et le médicament arrêté si la dépression réapparaît à un degré grave.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez un petit nombre de patientes prenant des associations œstro-progestatives. Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu. Ainsi, les patientes diabétiques doivent faire l'objet d'une étroite surveillance pendant le traitement avec un progestatif.

Le médecin doit être attentif aux manifestations précoces de troubles thrombotiques (thrombophlébite, troubles cérébrovasculaires, embolie pulmonaire et thrombose rétinienne). En présence de ces manifestations ou lorsqu'elles sont suspectées, le traitement doit être immédiatement interrompu. Les patientes présentant des facteurs de risque de troubles thrombotiques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.

Les effets indésirables mentionnés ci-après sont classés en fonction de leur fréquence d'apparition :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité se manifestant généralement par une éruption cutanée, par exemple : éruption cutanée généralisée avec démangeaisons, gonflement vulvovaginal, gonflement des seins et du visage.

Affections psychiatriques

Fréquent : somnolence.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales/crampes.

Affections des organes de reproduction et des seins

Fréquent : sensibilité mammaire, saignements intermenstruels (spottings).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : céphalée, irritation vaginale et autres réactions légères au site d'application.

Dans le cadre du suivi post-commercialisation, une agglutination/solidification/accumulation du gel vaginal CRINONE a été observée. Ces événements ne sont normalement pas graves et se manifestent par des sécrétions beiges à brunes grumeleuses ou parfois blanc cassé. L’agglutination/solidification/accumulation du gel peut s’accompagner d’irritations, de douleurs ou de gonflements du vagin ; très rarement, elle peut également produire des crampes et des hémorragies vaginales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Acide sorbique (E200), glycérol, paraffine liquide, glycérides hydrogénés d'huile de palme, carbomère 974P, polycarbophile, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03DA04

Le nom complet de votre médicament est CRINONE 80mg/g gel vaginal. Le nom abrégé CRINONE est utilisé dans cette notice. CRINONE contient une hormone appelée progestérone. Lorsque le gel est introduit dans votre vagin, la progestérone se diffuse lentement dans votre circulation sanguine tout au long de la journée.

CRINONE est utilisé pour vous apporter un supplément de progestérone afin de favoriser une grossesse dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation. On pourra également vous demander de continuer à utiliser CRINONE pour soutenir votre nouvelle grossesse.

N’utilisez jamais CRINONE 80 mg/g, gel vaginal :

• si vous êtes allergique à la progestérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués,
• si vous souffrez de porphyrie (une incapacité à décomposer certaines substances (porphyrines) dans votre sang qui se transmet par hérédité),
• si vous avez un cancer confirmé ou soupçonné du sein ou des organes génitaux,
• si vous souffrez ou avez déjà souffert d’une obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot de sang (thrombophlébite, troubles thromboemboliques), d’un accident vasculaire cérébral,
• si vous avez fait une fausse couche (la grossesse est arrêtée) mais que l’embryon est toujours dans votre utérus.

N’utilisez pas CRINONE si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Si vous êtes concernée par l’une des mises en garde mentionnées ci-dessous, veuillez consulter votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il peut vouloir vous surveiller de plus près pendant votre traitement :

• si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques,
• si vous avez des problèmes cardiaques ou du diabète,
• si vous avez de l’asthme,
• si vous souffrez d’épilepsie ou avez souvent des migraines
• si vous avez déjà souffert de dépression.

Avertissez votre médecin si vous avez des saignements anormaux pour qu’il puisse en rechercher la cause.

Enfants et adolescents

CRINONE ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Examens de contrôle et tests

Des examens de contrôle sont requis avant de prendre ce médicament et pendant le traitement. En particulier :

• Avant d’utiliser ce médicament, votre médecin devra effectuer un frottis, examiner vos seins et votre région pelvienne.
• Au cours du traitement, votre médecin vérifiera qu’il n’y a pas de problème au niveau de votre utérus comme un épaississement de la paroi interne (hyperplasie endométriale). Il recherchera également des signes de formation de caillots de sang dans vos vaisseaux sanguins.

Autres médicaments et CRINONE 80 mg/g, gel vaginal

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres traitements administrés par voie vaginale.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

CRINONE 80 mg/g, gel vaginal avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

CRINONE est indiqué dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation. On pourra également vous demander de continuer à utiliser CRINONE pour soutenir une nouvelle grossesse.

L’utilisation de CRINONE n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir une grande fatigue durant l’utilisation de CRINONE. Si c’est le cas, abstenez-vous de conduire ou d’utiliser des machines. La consommation d’alcool peut aggraver cette fatigue.

CRINONE 80 mg/g, gel vaginal contient de l'acide sorbique

CRINONE contient de l'acide sorbique qui peut provoquer des réactions cutanées locales comme par exemple une dermatite de contact. Ces réactions cutanées peuvent également apparaître sur le pénis de votre partenaire si vous avez des rapports sexuels alors que vous utilisez CRINONE. Cela peut être évité par l'utilisation de préservatifs.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A partir du jour du transfert d'embryon, insérez le contenu d’un applicateur de CRINONE dans votre vagin tous les jours, de préférence le matin. Après confirmation de votre grossesse, on pourra vous demander de continuer à utiliser CRINONE pour soutenir une nouvelle grossesse pendant une durée totale de 30 jours.

L’applicateur est conçu de façon à délivrer, pour chaque administration, une quantité exacte de gel (1,125 g, contenant 90 mg de progestérone). Il est normal qu'une petite quantité de gel demeure dans l'applicateur. Celle-ci peut être jetée car vous aurez reçu toute la dose dont vous avez besoin.

Mode d’administration

Ce médicament ne doit être administré que par voie vaginale à l’aide de l’applicateur pré-rempli fourni dans la boîte.

Avant d’utiliser l’applicateur, veuillez lire toutes les instructions mentionnées ci-dessous.

Aspect de l’applicateur

1. Espace rempli d'air

2. Pièce plate à l'extrémité renflée de l'applicateur

3. Extrémité renflée

4. Extrémité fine

5. Embout

Préparer l’applicateur

Saisissez la partie renflée de l’applicateur entre le pouce et l’index. Pointez l’extrémité fine de l’applicateur vers le sol et agitez l’applicateur de haut en bas afin que tout le gel descende dans la partie fine.

Ouvrir l’applicateur

Tenez l’applicateur par la partie plate de son extrémité renflée. Retirez l’embout de l’extrémité fine en le dévissant sans appuyer sur l’espace rempli d’air de l’extrémité renflée car du gel pourrait sortir précocement.

Insérer l’applicateur

Penchez-vous en arrière ou allongez-vous avec les genoux pliés et écartés. Insérez doucement l’applicateur dans votre vagin jusqu’à ce que votre main touche votre corps.

Pressez l’espace rempli d’air de la partie renflée de l'applicateur avec fermeté pour expulser le gel de l'applicateur dans votre vagin.

Après avoir utilisé l’applicateur

Jetez l’applicateur y compris la petite quantité de gel restant à l’intérieur. Chaque applicateur ne doit servir qu’une seule fois.

Le gel CRINONE peut rester dans votre vagin plusieurs jours. Ne vous inquiétez pas si pendant ce temps vous avez des sécrétions granuleuses beiges à brunes ou blanches troubles.

Si vous avez utilisé plus de CRINONE 80 mg/g, gel vaginal que vous n’auriez dû

Il est peu probable que vous preniez une trop grande dose de ce médicament étant donné que chaque applicateur contient la quantité exacte à utiliser.

Si vous oubliez d’utiliser CRINONE 80 mg/g, gel vaginal

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez un jour de traitement par CRINONE, continuez comme d’habitude avec l’application d’une seule dose le jour suivant.

Si vous arrêtez d’utiliser CRINONE 80 mg/g, gel vaginal

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre CRINONE et consultez immédiatement un médecin. Vous pouvez par exemple avoir une éruption cutanée avec des démangeaisons, gonflement de la vulve, des seins et du visage. On ne connait pas la probabilité de cet effet secondaire.

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

• céphalée,
• somnolence,
• crampes d’estomac ou douleurs abdominales (gastro-intestinales),
• sensibilité mammaire,
• saignements entre les règles (spottings)
• irritation ou autres réactions légères à l’intérieur ou autour du vagin

Veuillez noter :

Le gel CRINONE peut rester dans votre vagin plusieurs jours. Vous pouvez avoir pendant ce temps des sécrétions beiges à brunes granuleuses ou blanches troubles. Ces pertes peuvent causer des irritations, des douleurs ou des gonflements du vagin, mais ceci ne doit pas vous inquiéter.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Chaque applicateur ne doit servir qu’une seule fois. Toute quantité restante de gel dans l'applicateur doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CRINONE 80 mg/g, gel vaginal  

• La substance active est :

Progestérone................................................................................................................................................................80 mg

Pour 1 g de gel vaginal.

Chaque applicateur délivre 1,125 g de gel vaginal contenant 90 mg de progestérone dans le vagin.

• Les autres composants sont :

Acide sorbique (E200), glycérol, paraffine liquide, glycérides hydrogénés d'huile de palme, carbomère 974P, polycarbophile, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que CRINONE 80 mg/g, gel vaginal et contenu de l’emballage extérieur  

CRINONE est un gel lisse blanc à blanchâtre conditionné dans un applicateur vaginal monobloc en polyéthylène blanc, à usage unique, muni d'un embout déchirable. Chaque applicateur est conditionné individuellement dans un emballage scellé constitué d’une feuille de papier, d’aluminium et de résine ionomère

CRINONE se présente en boîtes de 6 ou 15 applicateurs unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MERCK SANTE

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MERCK SERONO S.A.S.

37 RUE SAINT-ROMAIN

69008 LYON

FRANCE

Fabricant  

CATALENT FRANCE BEINHEIM

74, RUE PRINCIPALE

BEINHEIM, 67930

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).